其他类型的炎症性关节炎也获得批准
Erelzi（etanercept-szzs）是Enbrel（依那西普）的生物仿制药 ，于2016年8月30日获FDA批准用于治疗Enbrel最初获得批准的相同适应症。 Enbrel是1998年批准用于类风湿性关节炎和某些其他炎症类型的关节炎的第一种生物药物 。
生物仿制药是一种生物制品，与原FDA批准的生物制品（称为参考产品）非常相似，并且与参考制品在安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。
临床上非活性成分可能存在细微差异。 Erelzi中的非活性成分包括柠檬酸钠，蔗糖，氯化钠，赖氨酸和柠檬酸。
Erelzi由Sandoz生产，该公司生产的第一种生物仿制药经FDA批准（Zarxio [filgrastim-sndz]） - 一种白细胞增强剂Neupogen（非格司亭）的生物仿制药。 第一种炎症类型的关节炎生物仿制药是Inflectra（infliximab-dyyb） ，它是Remicade（英夫利昔单抗）的生物仿制药。 Erelzi的批准是在FDA关节炎咨询委员会20-0一致建议批准该药物用于所有参考药物的适应症之后。
适应症
Erelzi是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂 ，适用于：
剂量和给药
Erelzi通过皮下注射给药。 在单剂量预充式注射器中，它以25 mg / 0.5mL和50 mg / mL溶液形式提供。 Erelzi在预充式Sensoready笔中也含有50mg / mL的溶液。
成人类风湿性关节炎或银屑病关节炎患者的推荐剂量为每周50毫克，不论是否使用甲氨蝶呤 。
强直性脊柱炎患者的推荐剂量为每周50毫克。 对于成人斑块型银屑病，Erelzi的推荐剂量为50 mg，每周两次，持续3个月，随后每周50 mg。 青少年特发性关节炎的剂量基于体重 - 对于体重超过63kg的儿童，剂量为每周0.8mg / kg，最大剂量为每周50mg。
副作用
与任何药物一样，有与Erelzi相关的副作用和不良事件。 与依那西普有关的最常见的不良事件是感染和注射部位反应 。 根据临床研究和上市后的经验，与依那西普有关的最严重的不良事件包括感染，神经系统问题，充血性心力衰竭和血液学事件（即血液疾病）。
禁忌
Erelzi不应该给任何脓毒症患者。
警告
有一些重要的警告和预防措施与使用Erelzi有关，不应忽视：
- Erelzi不应在活动性感染期间开始。 如果治疗过程中出现活动性感染，可能需要停止Erelzi。
- 在前往或居住在地中海地区的人群中，如果在用Erelzi治疗时出现严重的全身性疾病，则应考虑进行抗真菌治疗。
- 用Erelzi治疗脱髓鞘疾病可能会发展。
- 在用TNF阻断剂治疗的患者中发生了淋巴瘤病例。
- 充血性心力衰竭可能发生，无论是新发作还是恶化的情况。
- 患有全血细胞减少症或再生障碍性贫血症状的人应该寻求医疗护理并考虑停止Erelzi。
- 在接受Erelzi治疗和几个月后应监测有乙型肝炎病史的患者进行再激活。
- 用Erelzi治疗时可发生过敏反应或严重过敏反应。
- 狼疮样综合征或自身免疫性肝炎可能发展。 如果发生，Erelzi应该停止。
药物相互作用
目前还没有关于特定药物与依那西普相互作用的研究。 从其他研究中确定，用依那西普治疗的人应该避免：
- 活疫苗
- 同时使用其他生物药物
- 同时使用Cytoxan（环磷酰胺）
- 同时使用Azulfidine（柳氮磺胺吡啶）
底线
开发生物仿制药的既定目标是以可承受的成本为患者和医生提供更多的治疗选择，远低于参考药物的成本。 虽然这听起来不错，但很明显，这些问题已经暴露出来。 生物仿制药是否与其参考药物“相当”仍是人们关注的焦点。 生物仿制药被称为“高度相似”，但它是否等同？ 这个问题是否得到了令人满意的回答？ 围绕术语的舞蹈使许多人仍感到不安。
截至2016年，价格点还未公布。 所以，我们必须等待，看看“更实惠”如何转化为真实美元。 您可能会考虑检查2016年4月批准的Remicade生物仿制药Inflectra在成本和效益方面的表现。 截至2016年，它尚未在美国推出。
为了增加混淆，有专利问题的法庭案件。 尽管未来生物仿制药可能成为一种真正的选择，但现在看起来充满了问题。 与你的医生谈谈你是否是正确的选择。
>来源：
> Erelzi。 完整的处方信息和用药指南 。 Sandoz，Inc.于2016年8月修订。