你应该知道什么关于Actemra

by 卡罗尔Eustice

Actemra对成人和少年类风湿性关节炎有效

Actemra（tocilizumab）是一种单克隆抗体，由Genentech（Roche集团的一员）开发，用于治疗类风湿性关节炎。

Actemra如何工作？

Actemra的治疗目标是阻止炎症反应。它通过阻断白细胞介素-6来实现这一点。 Actemra实际上抑制白细胞介素-6受体，从而阻断白细胞介素-6。

这是第一个这样做的药物，使其成为RA的一种新的治疗方法。分类为细胞因子，已知白细胞介素-6在免疫和炎症反应中起作用。

Actemra在临床试验中的表现

设计了5项III期试验的广泛临床开发项目来评估Actemra。已完成四项研究并报告符合其主要终点（目标）。第五项试验名为LITHE（Tocilizumab安全和预防结构性关节损伤），目前正在进行为期2年的试验。预计2008年LITHE将有初步的第一年数据。

Actemra的5个III期试验已知为：OPTION（Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadvantages Responders），TOWARD（托珠单抗与传统DMARD疗法联合），RADIATE（抗TNF失败后确定疗效的研究），AMBITION（Actemra与单药治疗中的甲氨蝶呤双盲调查试验）和LITHE。

选项研究中的Actemra

在OPTION研究中，在2008年3月22日出版的“柳叶刀”杂志上报道，622名中度至重度活动性类风湿关节炎患者被随机分组，每4周随机接受8 mg / kg Actemra，4 mg / kg Actemra或安慰剂静脉注射。甲氨蝶呤继续在研究前剂量（10-25毫克/周）。

研究结果显示，在第24周，接受ACR20的患者比安慰剂组更多。在研究参与者中，8 mg / kg组中有59％的患者与4 mg / kg组中的48％相比，而安慰剂组中的患者达到了ACR20的26％。 ACR20标准包括一些嫩化和肿胀关节改善20％; 在以下5个标准中至少有3个大于或等于20％的改进：

医师评估疾病
患者对疾病的评估
C-反应蛋白
疼痛
健康评估问卷

2008年3月22日在“柳叶刀”杂志上发表的另一项研究得出结论，Actemra对全身性少年关节炎患儿也是有效的 - 这种情况往往难以治疗。

Actemra如何得到？

Actemra静脉给药（通过IV）。在OPTION研究中，每4周给予一次。

副作用与Actemra相关

根据制药商Roche的说法，“在全球Actemra研究中观察到的整体安全性是一致的，Actemra通常具有良好的耐受性。Actemra全球临床研究报告的严重不良事件包括严重感染和过敏反应（过敏），包括少数过敏反应。

临床研究报道的最常见不良事件是上呼吸道感染，鼻咽炎，头痛，高血压。在一些患者中观察到肝功能测试（ALT和AST）增加。这些增加通常是轻微和可逆的，没有肝损伤或对肝功能的任何观察到的影响。“

什么关心一些Actemra评论家？

一些涉及Actemra的临床试验的批评者认为通过比较Actemra和安慰剂已经学到了不够的东西。从本质上讲，批评者说，假设Actemra比没有好是合理的，但通过比较Actemra和已建立的治疗可以获得更多有用的信息。

是Actemra FDA批准并可用？

2007年11月，罗氏向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制剂许可证申请（BLA），寻求Actemra的批准，以减轻成人中度至重度类风湿性关节炎的体征和症状。 2008年7月29日，FDA的关节炎咨询委员会投票通过10-1建议批准Actemra，但FDA在批准最终批准前向Roche索要更多信息。

2010年1月8日，Actemra被美国食品和药物管理局批准用于成人类风湿性关节炎患者，该患者患有中度至重度活动性疾病，其中一种或多种TNF阻断剂失败。

_{资料来源：}

_{tocilizumab对类风湿性关节炎患者白细胞介素-6受体抑制作用的影响（OPTION研究）：一项双盲，安慰剂对照随机试验。} _{Smolen等人。} _柳叶刀。 _{2008年3月22日。} _{http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract}

_{托珠单抗治疗全身发作型幼年特发性关节炎患者的疗效和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照，戒断期III期试验。} _{横田等人。} _柳叶刀。 _{2008年3月22日。} _{http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract}

_{罗氏公司提交了FDA批准Actemra用于治疗类风湿性关节炎的申请。} _{2007年11月21日罗氏媒体新闻。} _{http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21}