Amjevita（adalimumab-atto）是Humira（阿达木单抗）的生物仿制药 ，已被FDA批准用于类风湿性关节炎和各种炎症性疾病。 Amjevita成为FDA批准的第四种生物仿制药。 生物仿制药批准日期为：
- Zarxio（filgrastim-sndz） - 2015年3月6日
- Inflectra （infliximab-dyyb） - 2016年4月5日
- Erelzi （etanercept-szzs） - 2016年8月30日
- Amjevita（adalimumab-atto） - 2016年9月23日
与其他人不同，Zarxio不适用于风湿性疾病 ，而是白细胞生长因子。 Inflectra是Remicade（英夫利昔单抗）的生物仿制药。 Erelzi是Enbrel（etanercept）的生物仿制药。 Enbrel，Remicade和Humira是生物药物 ，分类为TNF阻断剂 。
Amjevita的适应症
Amjevita被指示用于治疗：
- 类风湿性关节炎 - 减轻体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善中度至严重活动性类风湿性关节炎患者的生理功能。
- 青少年特发性关节炎（JIA） - 减少4岁或以上儿童的中度至重度活动性多关节JIA的体征和症状。
- 银屑病关节炎 - 减少体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善患有活动性银屑病关节炎的成人的身体功能。
- 强直性脊柱炎 - 减轻成人活动性强直性脊柱炎的体征和症状。
- 成人克罗恩病 - 减轻体征和症状; 在中度至严重活动的克罗恩病患者中对常规治疗反应不足或失去对Remicade的反应或根本无法耐受Remicade的成人诱导并维持临床缓解。
- 溃疡性结肠炎 - 诱导并维持对中等或严重活动性溃疡性结肠炎患者的免疫抑制剂应答不足的临床缓解。
- 斑块型银屑病 - 适用于全身治疗或光疗适合的中重度慢性斑块型银屑病成人; 另外，当其他系统性疗法被认为不太合适时。
建议用量和管理
Amjevita通过皮下注射给药。 在一次性预充式SureClick自动注射器中，其剂量为40 mg / 0.8 mL，在一次性预充式玻璃注射器中剂量为40 mg / 0.8 mL，一次性预充式玻璃剂量为20 mg / 0.4 mL注射器。
Amjevita推荐用于类风湿性关节炎，银屑病关节炎和强直性脊柱炎的剂量是每隔一周40毫克。 如果您有类风湿性关节炎并且不服用甲氨蝶呤 ，则可考虑每周更频繁地使用40毫克的剂量。
对于体重介于33磅和65磅之间的儿童，Amjevita的推荐剂量为20毫克。 每隔一周。 体重66磅或以上的儿童的剂量为40毫克。 每隔一周。
对于克罗恩氏病和溃疡性结肠炎，在用Amjevita治疗的第1天时，剂量为160mg。
（注意：它可以连续两天分成80毫克;第15天，剂量为80毫克;第29天，你每隔一周开始维持剂量为40毫克，对于斑块型银屑病患者，起始剂量为80mg，然后在起始剂量后一周，维持剂量为每隔一周40mg。
副作用，不良反应和禁忌症
与Amjevita相关的常见不良反应包括感染（如鼻窦炎或上呼吸道感染），注射部位反应，头痛和皮疹。 Amjevita的处方信息中没有列出禁忌症。
警告和注意事项
Amjevita附带黑匣子警告，这是FDA发布的最严重警告。
黑匣子警告是针对严重感染和恶性肿瘤。 更具体地说，Amjevita与可能导致住院或死亡（包括结核病），细菌性败血症，侵入性真菌感染（例如组织胞浆菌病）和机会性病原体引起的感染的严重感染风险增加有关。 该警告还建议如果在治疗期间发生严重感染或败血症，停止使用Amjevita。 建议在开始用Amjevita治疗之前进行潜伏性结核病检测。 此外，即使他们的潜伏TB测试结果为阴性，也应监测使用Amjevita治疗的患者的活动性TB。
关于恶性肿瘤警报，有报道称用TNF阻断剂治疗的儿童和青少年患有淋巴瘤和其他恶性肿瘤（其中一些是致命的）。 另外，在用TNF阻断剂治疗的炎症性肠病的青少年和年轻人中，也有一种称为HSTCL（肝脾T细胞淋巴瘤）的罕见类型的T细胞淋巴瘤的上市后报告。
处方信息中提供了更多警告：
- 在活动性感染期间，您不应启动Amjevita。
- 如果感染严重，应停止使用Amjevita。
- 对于那些在接受Amjevita治疗时出现全身疾病的人，应该考虑采用抗真菌治疗，并且在真菌感染流行的地区居住或旅行。
- Amjevita可能会发生过敏反应或过敏反应。
- 使用Amjevita治疗时可能会发生乙肝再激活。 应监测HBV携带者。
- Amjevita可能会出现新的发作或恶化脱髓鞘疾病。
- 可能发生血液异常，包括血细胞减少（血细胞数量少）和全血细胞减少（红细胞，白血细胞和血小板数量少）。
- 用Amjevita治疗时可能会出现新发或恶化的心力衰竭。
- 狼疮样综合征可能在用Amjevita治疗时发展，需要停药。
药物相互作用
TNF阻断剂和Kineret（阿纳金素）或Orencia（阿巴西普）组合的严重感染风险增加。 因此，Amjevita不应该与anakinra或abatacept一起使用。 另外，应该避免使用Amjevita活疫苗。
底线
生物仿制药得到批准的基础是支持该药物与先前批准的生物药物（称为参考药物）“高度相似”的证据。 批准声称生物仿制药与其参考药物之间没有临床意义上的差异。
也就是说，即使在第一种生物仿制药被批准之前，围绕着生物仿制药概念的问题一直存在着混淆和旋涡。 100％确定生物仿制药和其参考药物是否相同？ 对于处方目的，生物仿制药是否可以与其参考药物互换？ 由于成本降低，保险公司是否会强制使用生物仿制药？
这些都是非常大的问题，它们仍然是问题。 虽然生物仿制药在逻辑上可以用于新诊断的患者，但是期望一个在生物体上表现良好的患者转用其生物仿制药是明智的吗？
在2016年底，Inflectra软件推出。 Erelzi在2018年之前不会推出，因为它与Amgen合法打架。 生物仿制药及其参考药物之间的真正互换性还没有建立，这使得患者和医生对此充满信心。 也许及时，这将改变。 同时，与你的医生讨论，看看哪种选择最适合你。
>来源：
> Amjevita。 处方信息。 安进公司。 2016年9月修订。
>帕默，埃里克。 > Sandoz头：Enrel的生物仿制药Erelzi在2018年之前不会推出，因法律争执延迟 。 > FiercePharma。 2017年1月25日。
>肖，吉娜。 生物相似英夫利昔单抗市场步伐谨慎。 专业药房连续。 2017年1月23日。