生物仿制药有一个地方，但它们不等同于生物制剂
什么是生物学？
生物是一种在活细胞内产生的药物。 科学家通过改变某些细胞内的DNA来创造生物药物。 细胞被改变以便它们被编程为无限期地复制。 一旦细胞能够自我复制，它们也会发生改变，因此它们被编程为创建科学家想要的抗体。
在用于治疗炎性肠病（IBD）的一些生物药物的情况下，所产生的抗体是针对肿瘤坏死因子（TNF）起作用的抗体。
用于治疗IBD的生物药物是Humira（阿达木单抗） ， Cimzia（certolizumab pegol） ， Remicade（infliximab） ，Tysabri（那他珠单抗）， Simponi（戈利木单抗）和Entyvio（vedolizumab） 。 所有这些生物药物都被称为创新产品，并且仅由开发它们的公司制造。 制药行业的创新产品是新产品，这些新产品不能从其他公司获得，并可能获得专利。 它们是在受控制的工程环境中创建的，与化学衍生药物非常不同。
为IBD创造的一些生物药物是TNF抑制剂。 IBD患者体内TNF水平高于无IBD患者，这就是为什么TNF被认为是IBD相关炎症继续并影响消化道的原因之一。
抗TNF药物通过阻断TNF并防止它引起炎症起作用。 Entyvio是一种肠道归巢α4β7整合素拮抗剂，其作用是阻止被认为有助于炎症的白细胞在消化道内停滞。
生物药物被用于治疗比IBD更多的病症，它们也被用于治疗其他自身免疫或免疫介导的疾病，例如类风湿性关节炎，牛皮癣，强直性脊柱炎和化脓性汗腺炎。
生物仿制药是仿制药吗？
生物仿制药通常被描述为生物药物的“通用”。 但是，这并不是真正描述生物仿制药的准确方法。 当我们进入药店时，我们经常可以选择购买药品的名称和生物等效药物 - 一种通用药物。 如果你看两种药物的包装，你会看到有效成分是相同的。
为了让一家公司推销一个通用的产品，FDA必须认同该通用产品与创新产品是可以互换的。 但是，这并不意味着通用性完全相同。 根据FDA的说法，非活性成分仍可能存在差异，但活性成分相同。
生物仿制药经FDA许可，必须与其生物制品相同：
- 作用机制
- 施用途径（如输液或注射）
- 剂量
- 强度
然而，生物仿制药不等同于生物制剂，并且允许某些差异。 生物药物的设计和制造非常复杂，以至于生物仿制药不会与生物制剂完全相同。 由于我们目前还没有太多科学数据，专家们对生物仿制药是否与生物制剂完全相同的工作方式存在分歧。
在杨森主办的生物制剂科学会议期间，扬森生物技术公司免疫学主席Michael Yang说：“生物制剂是活的蛋白质，活蛋白质不能被复制。” 因为生物产品是在特定类型的细胞内生长的，所以它不是可以重新生成的东西。 生物仿制药与生物制剂不同，正如杨解释的一样，一棵橡树与另一棵不同，即使它们都被归类为橡树。
IBD患者可以做什么？
随着越来越多的生物仿制药产品投放市场，克罗恩病和溃疡性结肠炎患者将有更多的药物可供选择。
接受生物药物或生物仿制药物的患者应熟悉其生物制剂和生物仿制药物的相关法律。
在输液中心或医院接受输液之前，患者还可以要求确保他们正在接受他们的医生所规定的确切药物，“按照书面规定”。 生物仿制药的品牌名称与生物制品的名称不同，因此阅读药物标签非常重要。 如果你所在的州没有法律，或者法律不够强，请联系你当地的代表，以确保他们了解你的意见，作为受这些法律影响的患者。
资源：
Cauchi R.“与生物药物和替代生物仿制药有关的国家法律和立法”。 全国立法会议。 2016年1月4日。
美国食品和药物管理局。 “消费者信息（生物仿制药）”。 FDA.gov。 2015年8月27日。