也批准用于银屑病关节炎，强直性脊柱炎等
概观
美国食品和药物管理局（FDA）于2016年4月5日批准了Remicade （英夫利昔单抗）生物仿制药Inflectra（英夫利昔单抗）。根据FDA的说法，“生物仿制药产品是一种基于批准的生物制品表明其与FDA批准的生物学产品高度相似，被称为参考产品，并且在参考产品方面在安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。
在生物仿制药产品中，临床上非活性成分只有轻微的差异。“由Janssen Biotech，Inc.制造的TNF阻断剂 Remicade是Inflectra的参考药物。
Inflectra由Celltrion，Inc（位于韩国仁川的Yeonsu-gu，总部位于伊利诺斯州）为Lake Forest的Hospira制造。 Inflectra是美国FDA批准的第二种生物仿制药。 第一个是Zarxio，于2015年3月6日获得批准，用于与癌症有关的特定适应症。
适应症
Inflectra已被批准并可以为以下项目进行处方：
- 中度至严重活动性类风湿性关节炎患者。
- 活动性强直性脊柱炎患者。
- 活动性银屑病关节炎患者。
- 成人慢性重症斑块型银屑病患者。
- 成人患者或6岁及以上的儿童，对中度至严重活动性 克罗恩病患 者的常规治疗反应不足。
- 中度至严重活动的溃疡性结肠炎患者对常规治疗反应不足。
对于类风湿性关节炎，Inflectra用于减少与疾病相关的体征和症状，抑制关节损伤的进展和改善身体功能。 在强直性脊柱炎患者中，Inflectra适用于减少体征和症状。
在银屑病关节炎中，Inflectra可用于减轻活动性关节炎的体征和症状，抑制结构损伤的进展并改善身体功能。
剂量和给药
对于类风湿性关节炎，Inflectra以0,2和6周时以3mg / kg的剂量静脉内输注（给药至少2小时）给药。 此后，每8周施用维持剂量3mg / kg。 用Inflectra治疗类风湿关节炎的患者也应服用甲氨蝶呤 。 在上述剂量下反应不足的患者可能调整剂量至10mg / kg，或者剂量间隔可缩短至每4周一次。 调整可能会增加不良反应的风险。
对于强直性脊柱炎，推荐剂量为5mg / kg，在0,2和6周静脉输注，然后每6周维持剂量5mg / kg。 在银屑病关节炎的第0,2和6周，推荐剂量也是5mg / kg，但每8周给予5mg / kg的维持剂量。 对于牛皮癣性关节炎，可以使用或不使用甲氨蝶呤。
常见的不良反应
基于英夫利昔单抗产品的临床试验，最常见的不良反应包括感染（上呼吸道，鼻窦炎和咽炎），与输液有关的反应（呼吸短促，潮红，皮疹），头痛和腹痛。
禁忌
Inflectra剂量大于5 mg / kg时，不应给予中度至重度心力衰竭患者。 此外，Inflectra不应该给予Remicade（英夫利昔单抗）严重超敏反应的患者。 Inflectra不应该用于任何对药物中任何非活性成分过敏的人或鼠（鼠）蛋白质。
警告
已经建立了一些警告和预防措施以确保Inflectra的安全使用。 这些警告包括：
- 发生严重感染的风险 - Inflectra不应在活动性感染期间使用。 此外，如果在使用Inflectra时发生感染，应该对其进行仔细监测，如果感染严重，应停止使用Inflectra。 已报道用TNF阻断剂治疗的患者机会性感染（在免疫系统减弱的患者中发生更严重或频繁发生的感染）。 此外，使用英夫利昔单抗产品也会导致结核病或新结核感染再次发作。
- 侵入性真菌感染 - 如果患者在使用Inflectra时发生全身性疾病，则应考虑居住在真菌病流行地区的人群进行抗真菌治疗。
- 恶性肿瘤 - 用TNF阻断剂治疗的患者发生恶性肿瘤，包括淋巴瘤的发生率高于对照组。 应该评估使用Inflectra的风险/收益，特别是对于有病史的患者。
- 乙型肝炎病毒（HBV）再激活 - 在启动Inflectra之前，应对患者进行乙型肝炎病毒检测。 在使用Inflectra之后和数月内应监测HBV携带者。 如果发生HBV再激活，应停止使用Inflectra并开始抗病毒治疗。
- 肝毒性 - 可能发生罕见的严重肝脏反应。 有些可能会致命或需要肝移植。 随着黄疸的发展或肝酶明显升高，Inflectra应该停止。
- 心力衰竭 - 使用Inflectra可能会出现新发心力衰竭或现有心力衰竭症状恶化。
- 血细胞减少 - 使用Inflectra可能会减少血细胞的数量。 如果症状发展，患者应该寻求医疗帮助。
- 超敏反应 - 可能发生严重的输液反应，包括过敏反应或血清病样反应。
- 脱髓鞘疾病 - 使用Inflectra可能会出现新的发作或现有脱髓鞘疾病恶化。
- 狼疮样综合征 - 与狼疮样症状相关的综合征可以使用Inflectra进行治疗。 如果综合症发展，该药应该停止。
- 活疫苗或治疗性感染因子 - Inflectra都不应使用。 在启动Inflectra之前，儿童应该及时了解所有疫苗。 如果婴儿在子宫内接触Inflectra或英夫利昔单抗，应在出生后至少等待6个月的等待期，然后再接种活疫苗。
对于严重感染和淋巴瘤风险增加的Inflectra公司提供了一个黑匣子警告，以及在启动药物之前测试潜伏性结核病的指令。
药物相互作用
不推荐Inflectra与anakinra或Orencia（abatacept）的组合。 应避免使用Actemra（tocilizumab）和Inflectra，因为免疫抑制增加和感染风险增加。 Inflectra也不应该与其他生物药物联合使用。
底线
生物仿制药多年来一直在发展为类风湿性关节炎。 最终FDA批准的第一种生物仿制药是一件大事。 从病人的角度来看，生物仿制药提供了更多的治疗选择（这是一件好事！），价格应该比原生物药物低（这是另一件好事！）。 然而，它没有一点争议。 一些人一直担心生物仿制药是否真的具有等同性。 考虑仿制药与品牌口服药物 - 它们是否同样有效？ 这个问题已经有数十年的争论。 FDA称，“患者和医疗保健专业人员将能够依赖生物仿制药或可互换产品的安全性和有效性，就像参考产品一样。” 事实上，生物仿制药的批准是基于它与参考药物“非常相似”的证据。 高度相似的同义词是什么？
还有另一类，FDA称其为可互换药物。 根据FDA的规定，“可互换的生物制品是FDA批准的参考产品的生物仿制药，并且符合可互换性的附加标准。药剂师可以用可互换的生物制品代替参考产品，无需医疗保健提供者的介入参考产品“。
也许在这个阶段有点混乱。 与往常一样，我们的建议是与自己的医生或风湿病医生讨论生物仿制药。 让您熟悉风湿病学界对Inflectra和未来生物仿制药批准的反应也很重要。 请阅读美国风湿病学会主席Joan Von Feldt博士的声明。
>来源：
Inflectra开处方信息。 04/2016。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA批准Inflectra，一种类似于Remicade的生物仿制药。 2016年4月5日。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
生物仿制药信息。 FDA。 2016年2月22日更新。
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA批准第一个生物仿制药Zarxio。 FDA。 2015年3月6日。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm