独特的屏蔽竞争的美国制药
很少有人会认为HIV药物价格昂贵。 事实上，根据疾病控制与预防中心（CDC）的统计，艾滋病病毒感染者早期开始治疗将面临大约25万美元的终身成本，而这仅仅是他们的药片。 考虑到像Triumeq这样的标准三合一选项的批发价格每个月超过2,600美元，成本几乎不会让人感到意外。
其他组合远远超过这个 。
尽管如此，你们并不经常听到公众对这些药物价格的强烈抗议。 这是因为许多人从保险或各种政府和私人补贴中支付了他们的艾滋病毒药物，至少部分是由他们支付的。
同样的，其他人正确地想知道，当我们听到仿制药不仅在海外可用时， 抗逆转录病毒药物在美国的价格如何巨大，而是比我们在这里支付的费用低2000％。
在美国真正缺乏普通艾滋病毒药物的原因既简单又混乱，涉及科学，政治和良好的老式利润。 通过隔离这些相互交织的问题，我们可以更好地理解艾滋病病毒感染者和整个医疗保健行业面临的挑战。
推进科学杂交仿制药发展
通常来说，当药物专利到期时（通常在专利首次提交20年后），复制该药物的权利将向任何选择创建通用版本的人开放。
通用的目标是与价格上的原始产品竞争，更多的参与者激发更大的竞争，并且通常会降低成本。
那么为什么我们没有看到艾滋病毒药物呢？ 毕竟， 许多抗逆转录病毒药物的专利已经过期或即将到期，其中包括Sustiva（efavirenz）和替诺福韦（TDF）等前“超级巨星”药物。
但是，当你检查食品和药物管理局（FDA）的注册表时，只有六种药物剂型才能提交和批准仿制药。 其中三分之一在美国的艾滋病治疗中很少使用（司他夫定和去羟肌苷），而两种（阿巴卡韦和拉米夫定）都不受青睐。
其中存在仿制药制造商在艾滋病领域面临的挑战之一：快速变化的科学可能会使某些药物制剂过时。
需求萎缩削弱了通用竞争
例如，Rescriptor（delavirdine）和Aptivus（tipranavir）是两种专利在2013年和2015年分别到期的HIV药物。 虽然两者仍用于治疗艾滋病毒，但其他新一代药物（特别是整合酶抑制剂）已获得优先地位。 与此同时，这些药物已被降级至替代地位。
因此，当其他治疗失败时，Rescriptor和Aptivus更经常被用作“后退”。 只有这样，才能减少制造商在批量销售保证较少时跳入普通生产的动机。
同样，虽然像TDF这样的药物仍然是世界上使用最广泛的药物，但是在2016年推出了一种改进版本，称为替诺福韦艾拉酚胺（TAF） ，就像TDF的专利即将到期一样。
也许是一个阴谋？ 并非如此，因为新形式的副作用少得多，而且稳定状态的血液浓度水平更高（意味着药物在系统中停留时间更长）。 最后，TAF是一种能够正确取代TDF的最佳药物，特别是在新型组合片剂中。
那么，这是否意味着我们不会很快看到TDF的通用形式？ 大多数人相信我们会。 即使在面临需求减少的情况下，TDF仿制药在当前的艾滋病治疗方案中仍占有一席之地，并且可能会被保险公司和希望减少药物费用的其他供应商积极接受。 最终，市场上的竞争对手越多，价格越低。
对于含有阿巴卡韦和拉米夫定的二合一选项Epzicom的仿制版本确实如此。 由于这两种药物组分仍被推荐用于一线治疗，因此四家制造商纷纷加入了这一通用药物流行趋势，并且设法节省高达品牌名称版本70％的成本。
艾滋病药物制造商屏蔽通用价格压力
美国的艾滋病药物制造商处于一种独特的地位，那就是仿制药公司可能会受到很小的竞争压力。
首先，消费者对单一药物选择的需求已经使得单个药片对于除了后期治疗以外的任何事物都不具有吸引力。 毫不奇怪，许多这些组合片剂的专利远未达到其使用期限，有些像Truvada（TDF plus emtricitabine）仅在2021年到期。
因此，即使个人药品成分可供普通制造商使用，消费者也会更多地选择品牌名称组合平板电脑（当然，除非保险公司强制他们不这样做）。
但是，即使在消费者需求问题之外，美国的竞争环境一直倾向于非仿制药制造商的方向。 这在很大程度上是由于美国政府是当今抗逆转录病毒药物的最大购买者。
通过联邦授权的艾滋病药物援助计划（ADAP） ，州政府被指示直接从批发商处购买艾滋病毒药物。 价格是通过联邦340B药品定价计划制定的，该计划将平均批发价格从60％降至70％。 扣除回扣之后，品牌药品几乎总是比普通药品便宜。
屏蔽药物的另一个因素是分配治疗的方式。 与私人医疗保险不同，ADAP治疗选择完全由卫生与公众服务部门发布的指导方针指导，该部门目前将一体化合并药片 - 专利保护的药物 - 作为一线治疗的首选方案。
最后，这不是“合谋”推动这些指令。 研究早已表明，与服用数粒药丸的人相比，单丸疗法的人更可能保持贴服。 这反过来又转化为持续病毒抑制的较高比率，这意味着病毒不能复制，并且你很少发生耐药性。
不论公平与否，这些政策都不利于非仿制药制造商，使得仿制药企业难以在切线水平上进行竞争。
为了进一步保护他们的市场地位，几乎所有的品牌制造商都同意向无力支付药费的人提供财政支持，无论是以共同支付的形式还是为不符合保险资格的人提供照顾补贴 。 这是通用制造商难以匹配的产品。
但是，与这些激励措施一样有价值的是，与美国以外的相同药物相比，它们仍然没有解决艾滋病毒药物的高成本问题。
海外定价挑战研究和开发索赔
大型医药供应链是一个延伸到美国境外的全球性企业。 它不仅在策略上将这些公司置于艾滋病等流行疾病的新兴市场的核心地位，而且为他们提供了保留对其产品的知识产权的一定控制权的机会。
在印度这样的国家尤其如此，印度的法律允许生产重要的艾滋病毒药物，不论专利如何。 因此，印度今天成为发展中国家仿制抗逆转录病毒药物的主要供应商，这些药物不仅化学成分与原始药物相同，而且已经获得FDA的批准。
因此，您可以在南非的零售柜台以约50美元的价格购买Atripla的仿制版本，同时在您当地的Walgreens或CVS面临批发价格超过2,500美元。
制药行业长期以来一直坚持认为，这种差距是研发成本过高的结果，研发成本不仅需要花费数年时间，而且还要达到数十亿美元。 表面上看，由于生物制药和学术研究机构的中心地带，最初的研发大部分发生在美国，这是一个公平的要求。
根据上述专利法，pharmas认为，像印度这样的国家可以很容易从低成本仿制药中获利，因为它们不需要研发投资。 相比之下，制药巨头没有这样的奢侈品，而且默认情况下，他们的客户也没有。
具有讽刺意味的是，美国食品及药物管理局称，美国制造的药物中80％的成分和40％的成品药物来自印度和中国等国家。 而且，尽管声称印度正在通过回避专利而杀人，但印度制药行业的年营业额仅占全球行业总收入的2％。
此外，许多美国药品在印度的仿制药行业中占有一席之地，其中包括位于宾夕法尼亚州的Mylan，该公司2007年购买了Matrix Laboratories的大部分股权，Matrix Laboratories是印度仿制药中活性药物成分（API）的顶级生产商。 这次收购帮助Mylan成为今天世界第四大仿制药公司。
同样，直到最近，全球药物巨头葛兰素史克（葛兰素史克）才成为南非制药公司Aspen Pharmacare的主要股东，该公司仍然是非洲大陆艾滋病毒药物的主要生产国之一。 2009年形成的这种关系使葛兰素史克能够将其艾滋病药物篮子授权给阿斯彭，其中包括当时的强力组合平板电脑Combivir。 这使葛兰素史克能够分享在非洲销售他们的普通艾滋病毒药物所获得的利润，同时在美国保留相同的非仿制药的高价格。
2016年，葛兰素史克公司以16亿美元的价格出售其在Aspen Pharmacare公司16％的股份。 这恰好与同年在Combivir期满时一样。
倡导者不会错过讽刺，他们认为这种做法是歧视性的。 一方面，像Mylan这样的美国公司可以为发展中国家生产廉价的普通艾滋病毒药物，而这些药物不能在美国销售。另一方面，一家像葛兰素史克这样的跨国巨头可以基本上“拥有蛋糕并吃掉它”阻止美国消费者获得本质上属于FDA批准的通用HIV药物。
作为消费者可以做什么？
其他国家向美国药品的跨境销售仍然是一个非常有争议的问题，但一些美国消费者仍然期待这一点。 加拿大是一个典型的例子，因为那些声称该国流行的在线药店因非法进口未经批准的药物进入美国而被暴利的人受到了批评。
批评是一半一半，而不是一半。 就实际收入而言，加拿大在线药房每年的销售额略低于8000万美元，与2015年美国报告的425亿美元销售额相比，这一数字几乎不构成威胁。
同时，有关毒品私人进口的法律完全是另一回事，而且可能是矛盾的。
根据FDA的规定，除非个人遵守以下特殊情况，否则将任何药物进口到美国供个人使用是违法的：
- 这种药物适用于在美国没有治疗的严重疾病
- 美国消费者还没有对该药进行商业推广。
- 该药对使用者不构成不合理的健康风险。
- 进口该药物的人书面核实其是供自己使用的，并为处方医生提供联系信息或证明该产品是用于在另一个国家开始的治疗的继续。
- 个人不得进口超过三个月的供应量。
这严重阻碍了新来的移民以及那些患有严重，无法治疗疾病的人进口药物。
当然，这个难题在于，这些规则是基于FDA自己所说的“不能确保它未得到批准的药物的安全性和有效性”的自负性。 发展中国家使用的大量普通艾滋病毒药物获得FDA批准的事实并未影响该机构或美国立法者改变现行法律。
这是否意味着美国的艾滋病病毒感染者在从海外进口抗逆转录病毒药物方面有一些回旋余地？ 可能不会，因为有许多机制可以改善患者对这种疾病的承受能力，包括由HIV药物制造商资助的共同援助计划（CAP）和患者援助计划（PAPs）。
而这也许是最大的讽刺。 即使人们能够通过CAP和PAP获得免费的低价药物，药物仍然能够获得巨大利润。
根据非营利性艾滋病医疗保健基金会（AHF）的观点，这些备受赞誉的项目很难被视为慈善机构，因为制造商可以要求减免捐赠药品生产成本的两倍以上，同时保持高价以有效消除所有可用的ADAP资金。 因此，CAPs和PAPs不仅对制药公司有利，而且利润丰厚。
随着越来越多的药物接近其专利到期日期，这可能会改变，从而激励更多地参与仿制药生产。 在此之前，大多数美国消费者将不得不依靠目前的补贴范围--ADAPs，CAPs，PAPs，保险 - 来减少昂贵的HIV药物的高负担。
>来源：
>美国商业资讯。 “病人援助诈骗 - 艾滋病药物公司'慈善'计划使患者失败，但为工业提供数百万的税收减免，”AHF说。“ 2011年8月2日在线发布。
>法纳姆，P。 Gopalappa，C .; Sansom，S .; 等人。 “美国艾滋病病毒感染者终生护理费用和生活质量评估的最新情况 ：迟发性早期诊断和进入治疗”。 获得性免疫缺陷综合征杂志。 2013年10月：64：183-189。
>伦敦证券交易所。 “葛兰素史克完成剩余的Aspen股票的出售。” 伦敦，英国; 监管文件1740L; 2016年9月29日。
>美国国立卫生研究院（NIH）。 “在HIV-1感染的成人和青少年中使用抗逆转录病毒药物指南 - 附录B：药物特性表（每月建议的抗逆转录病毒药物的批发价格）”。 罗克维尔，马里兰州; 2016年4月。
>美国食品和药物管理局（FDA）。 “批准用于治疗HIV感染的抗逆转录病毒药物的通用配方。” 马里兰州银泉市; 2014年2月4日。