尽可能简短地定义，活性药物成分是使药物起作用的药物中的化学物质。 这个定义远不如听起来那么简单。
通过区分API和药物，制造商可以专注于监管机构集中资源， 药剂师可以将通用等同物与品牌产品进行对比。
了解使API成为API的原因，以及为什么理解这一点很重要，这是制药业实践和管理的基础。
APIs根据FDA和WHO
非常特别的是，API是用于日常处方和非处方药物的化学品。 为生物技术药物创造的生物工程蛋白和重组分子属于不同的定义和管理方案。
美国食品和药物管理局将API定义为
拟用于制造药物产品的任何物质或物质混合物，并且当用于药物生产时，该药物成为药物产品的活性成分。 这些物质旨在提供药理活性或其他直接影响诊断，治愈，缓解，治疗或预防疾病或影响身体的结构和功能。
世界卫生组织制定了几乎相同的API定义。
然而，截至2012年9月，世卫组织的定义正在审查中。 许多国际权威人士认为，API的混合物实际上构成了完成的药物产品，这将成为FDA所称的“药物产品”类型的药物。
药品 - 也就是说，药剂师配药和患者使用的药物 - 包括一种或多种API，赋形剂和从染料到酒精和水的其他成分。
谁制作API？
原料药通常被称为“原料药”，并且化学制品通常在远离片剂，口服混悬剂和局部应用的设施中生产。 散装生产，几乎所有的原料药都是粉末。
每个国家的化工厂都制造原料药，但是APIs的主要供应商集中在中国和印度。
无论API在哪里制造，都必须符合其所在国家领先药物监管机构所制定的安全和质量标准。 也就是说，向美国出口化学品的中国和印度原料药生产商必须经过FDA的检查和许可。 同样，为欧洲许多国家生产的原料药也要遵守欧洲药品管理局制定的标准。
定期检查并在必要时对国外的化学品制造商进行处罚可能很困难。 进口到美国和其他地方的原料药始终关注假冒，掺假和污染问题。 自2008年以来，FDA一直在扩大其负责监督散装药物制造商的海外员工。
通用名称是API
关于API的最后一件事情也是第一件事，有一个转折点。
散装药物本身不是普通药物，但辉瑞的立普妥及其每种类似药物中的API均为阿托伐他汀。 如上所述，将阿托伐他汀制成药物产品需要添加其他成分以形成片剂。 然而，绝对必要的是，药剂师和制药技术人员知道每种药物的API的身份，因为API的名称是药物的通用名称。 两个公约 - 美国采用的名称和国际非专有名称 - 帮助确保每个API都有唯一的身份。 当FDA批准新药时，该机构要求符合USAN / INN标准的产品的通用名称。
该通用名称与品牌名称产品保持一致，并成为随后批准的所有等效仿制药品名称。
发音： ay-pee-eyez
也被称为：原料药，原料药