口服治疗银屑病关节炎和银屑病
2014年3月21日，FDA宣布批准Otezla（apremilast）用于成人活动性银屑病关节炎的治疗。 Otezla是磷酸二酯酶-4（PDE4）的选择性抑制剂。 Otezla是唯一经FDA批准的专门治疗银屑病关节炎的口服治疗药物。 2014年9月23日，美国食品和药物管理局批准Otezla进一步适应症，治疗患有中度至重度斑块型银屑病的患者，光疗或全身治疗适合。
在批准Otezla之前，银屑病关节炎通常采用皮质类固醇 ， TNF阻断剂或Stelara（ustekinumab ） ，一种2013年9月批准的白细胞介素-12 /白介素-23抑制剂进行治疗。
Otezla如何管理？
Otezla有三种强度的菱形薄膜包衣片剂：10毫克，20毫克和30毫克。 Otezla的初始推荐剂量包括从第1天到第5天的滴定，以达到推荐的30mg维持剂量。 通常的滴定时间表是：
第1天：10毫克。 在早上
第2天：10毫克。 在早上和10毫克。 晚上
第3天：10毫克。 在早晨和20毫克。 晚上
第4天：20毫克。 在早晨和20毫克。 晚上
第5天：20毫克。 在早上和30毫克。 晚上
第6天及以后：30毫克。 在早上和30毫克。 晚上
（注意：严重肾损伤患者需要调整剂量计划）。
与Otezla有什么共同的副作用？
在临床试验中，与Otezla相关的最常见的副作用是腹泻，头痛和恶心。 大部分不良事件发生在治疗的头两周内，并随着时间的推移而继续使用Otezla。
是否有与Otezla相关的任何禁忌或警告和注意事项？
Otezla禁用于已知对apremilast过敏的患者。 关于警告和预防措施，Otezla与抑郁风险增加有关。 在临床试验期间，体重下降也被视为一种可能的不良事件。 患者应该注意不明原因和临床显着的体重减轻。
此外，Otezla与细胞色素P450酶诱导剂之间可能存在药物相互作用，如利福平，苯巴比妥，卡马西平和苯妥英会降低Otezla的有效性。 不推荐组合。
对Otezla的控制良好的研究尚未在孕妇中进行。 只有在潜在的益处超过胎儿潜在的风险时，Otezla才应该在怀孕期间使用。 如果Otezla或Otezla的代谢物存在于人乳中，也是未知的，因此护理女性必须谨慎。 作为FDA批准的一部分，将为怀孕并接受Otezla治疗的女性开设注册表。
Otezla在临床试验中表现如何？
Otezla的安全性和有效性在三项临床试验中评估，涉及1,493例活动性银屑病关节炎患者。
在名为PALACE-1，PALACE-2和PALACE-3的试验中，研究参与者随机分配安慰剂Otezla 20 mg。 或30毫克。 每天两次。 在试验期间允许患者继续使用DMARDs，低剂量皮质类固醇或NSAID 。 主要研究终点是16周时的ACR20 。与安慰剂加DMARD相比，Otezla加DMARDs与银屑病关节炎体征和症状的改善相关。 Otezla（每日两次，每次30毫克）与安慰剂相比，还有证据显示身体机能有较大改善。
Otezla的成本是多少？
该制药商Celgene已经为Otezla设定了每年22,500美元的批发价格。
资料来源：
Otezla（apremilast）。 处方信息。 2014年3月。
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
更新2 - 美国FDA批准用于牛皮癣性关节炎的Celgene药物。 比尔伯克特。 路透社。 2014年3月21日。
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla获FDA批准用于斑块型银屑病。 美国商业资讯。 2014年9月23日。
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8