可注射药物治疗斑块型银屑病和银屑病关节炎
2009年9月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Stelara（ustekinumab）是一种注射用生物药物 ，用于治疗成人中重度斑块型银屑病 。 影响美国约6百万人的斑块状银屑病是免疫系统状况，导致皮肤细胞快速过度生产。
斑块状银屑病的特征是发炎的红色皮肤增厚的斑块，通常覆盖有看起来银色的鳞屑。 涉及2,266名患者的三项研究评估了Stelara的安全性和有效性，最终导致了其对斑块型银屑病的批准。
四年后的2013年9月23日，FDA宣布单独或与甲氨蝶呤联合使用Stelara治疗成人活动性银屑病关节炎患者。 美国有超过200万人患有银屑病关节炎，一种以关节炎和关节损伤为特征的自身免疫性疾病 ，以及与牛皮癣相关的皮肤损伤。 两项关键性III期多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验（PSUMMIT I和PSUMMIT II）涉及927例银屑病关节炎患者，评估了Stelara的安全性和有效性，并获得批准。
Janssen Biotrech，Inc.发现并开发了Stelara。 该制药商在美国拥有该药物的独家销售权。杨森制药公司拥有独家全球营销权。
什么是Stelara？
Stelara是一种单克隆抗体 。 更具体地说，Stelara是一种靶向IL-12和IL-23的人白细胞介素拮抗剂，两种蛋白被认为在某些炎症条件下起作用，包括牛皮癣和牛皮癣关节炎。
如何管理药物
Stelara作为皮下注射给药（即在皮下）。 对于体重220磅的牛皮癣患者。 （100公斤）或更少，推荐的初始剂量和4周后的后续剂量为45毫克，其次是45毫克。 每12周一次。 对于重量超过220磅的患者。 （100公斤），推荐的初始剂量和后续剂量在4周时为90毫克，然后为90毫克。 每12周一次。
对于银屑病关节炎患者，Stelara推荐剂量为45 mg。 最初和第4周，然后是45毫克。 每12周一次。 对于既有斑块型银屑病又有银屑病关节炎且体重超过220磅的患者，4周后推荐的初始剂量和剂量为90毫克，随后为90毫克。 每12周一次。
Stelara有45毫克/0.5毫升一次性预充式注射器和90毫克/毫升一次性预充式注射器。 Stelara也可用于含有45 mg / 0.5 mL或90 mg / mL Stelara的一次性使用小瓶。
谁不应该使用Stelara
已知对Stelara中的ustekinumab或非活性成分过敏的人不应使用该产品。 非活性成分包括L-组氨酸，L-组氨酸一盐酸盐一水合物，聚山梨醇酯80和蔗糖。
常见副作用
与Stelara相关的常见副作用包括鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛和疲劳。 其他副作用是可能的。 如果您遇到任何可能与Stelara有关的副作用，请咨询您的医生。
警告和注意事项
Stelara可能增加感染和潜伏（不活动或休眠）感染再激活的风险。 在临床试验中，在用Stelara治疗的一些患者中观察到严重的细菌，真菌和病毒感染。 不应将该药物给予具有活动性感染的患者，并应认真考虑患有慢性感染或有严重或复发感染史的患者。
在开始用Stelara治疗之前，应对患者进行结核病（TB）检测 。 治疗潜伏性结核病应先于斯蒂拉拉治疗。
根据临床试验，使用Stelara可能会增加恶性肿瘤的风险。 在Stelara治疗的患者中，多发性皮肤鳞状细胞癌的快速出现也存在上市后报道，这些患者对非黑色素瘤皮肤癌有预先存在的风险因素。 所有接受Stelara治疗的患者都应该接受非黑色素瘤皮肤癌的监测。
在上市后报告中已经注意到过敏反应 （例如， 过敏 性反应和血管性水肿 ）。 如果发生这种情况，应给予适当的治疗以解决超敏反应，并应停止使用Stelara。
据报道，一例在两年内接受12剂Stelara的患者发生可逆性后部白质脑病综合征。 患者通过适当的治疗和停用Stelara完全康复。
接受Stelara治疗的患者不应接种活疫苗，也不应接受其家人。 患者在接受Stelara治疗前一年或在Stelara停药后一年内不应接种BCG（卡介苗）疫苗。
对于怀孕或哺乳期妇女使用Stelara的研究尚未得到充分的或控制良好的研究。 为了在怀孕期间或护理期间使用，益处必须超过胎儿潜在的风险。
资料来源：
Stelara的。 处方信息。 2014年3月修订。
FDA批准Stelara。 Drugs.com。 2009年9月。
Stelara（ustekinumab）获得FDA批准用于治疗活动性银屑病关节炎。 2013年九月。