随着生物仿制药在美国变得越来越没有想法和更多的现实， 炎性肠病（IBD）患者将对这些药物产生很多疑问。 生物仿制药是生物药物，但它们与名牌生物药物不一样。 这为医生和患者提供了许多问题 - 如何使用生物仿制药来治疗IBD。
虽然生物药物被用于治疗除IBD以外的其他疾病，但解释对无IBD患者的研究结果是有问题的。 这是因为IBD患者体内的这些药物水平不同于没有IBD的患者。 因此，可能需要一段时间才能获得IBD患者良好设计的生物仿制药临床研究的良好数据。
我们对许多问题还没有答案，但我们可以运用我们已经知道的知识并提出一些理论。 以下是我们现在知道的关于患者对生物仿制药的期望。
生物药物
生物药物是用于治疗疾病和病症的药物，在IBD中，有时用于减缓或阻止身体发炎。 批准用于治疗IBD的生物药物包括Humira（adalimumab） ， Cimzia（certolizumab pegol） ， Remicade（infliximab） ，Tysabri（那他珠单抗）， Simponi（golimumab）和Entyvio（vedolizumab） 。
如果患者“失败”的生物，生物仿制药是否是一种选择？
我们知道，IBD的每个人对药物的反应都不同。 一些患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的人可能对生物药物没有反应，或者随着时间的推移可能变得不耐受。 炎症或症状或者不受该药物的影响，或者即使使用该药物也可能开始回来。
当发生这种情况时，它通常被称为“失败”的药物。 这不是病人或医生或药物的失败，但这是使用的术语。 这意味着这种药物对IBD的炎症没有作用，如果它不起作用，显然你会停止尝试它。 医生也可能将不同的情况称为“主要”或“次要”失败，这取决于药物是否根本不工作，或者一段时间后是否工作，然后停止。
当患者对名牌生物制剂没有反应时，需要选择接下来要尝试的药物。 然而，尝试使用名牌生物制剂的生物仿制药，并不是一种选择。 例如，如果患者对特定生物过敏（或具有不良反应），则患者可能对生物仿制药过敏。 而且，虽然生物仿制药不会成为名牌生物制品的完全复制品，但目前认为对其中一个不作出反应的患者可能不会对另一个作出反应。 因此，认为生物仿制药不会为已经失败的患者提供另一种治疗选择（反之亦然）。
在生物制剂和生物仿制药之间切换
有人担心患者可能会在不知情或不同意的情况下在生物制剂和生物仿制药之间切换。 这种情况有时会发生在仿制药上 ：医生可能会规定品牌名称，但保险公司正在寻求节约成本，因此药物将转向仿制药。
在生物制剂的情况下，目前尚不清楚如果将某种特定生物制剂用药良好的患者改用生物相似药物，将会发生什么情况。 目前还没有任何证据可以对这种情况做出结论。 然而，人们认为，因为生物仿制药和生物制剂不完全相同，所以它们不一定会以这种方式互换。
专家建议，如果病人做得很好，他们应该继续接受他们所服用的药物，不管这是名牌生物制剂还是生物仿制药。
一些州已经通过了有关生物仿制药的立法，另一些州立法尚未确定，但并非每个州都在考虑。 在大多数情况下，立法包括明确规定仅使用医师（生物制剂或生物仿制药）订购的确切药物的语言，只有在医生和患者同意的情况下才允许使用替代药物。
对IBD患者的担忧是，即使生物制剂迄今为止有效，如果生物仿制药价格较低，保险公司可能会迫使患者进入药物治疗。 关于生物制剂和生物仿制药之间的转换，詹森研发中心炎症性肠病疾病领域领先者Scott Plevy博士表示（口头传播，2016年2月）“你不会因这些疾病而成功。”
是否有生物仿制药的地方？
虽然在生物制剂和生物仿制药之间切换并不被认为是治疗IBD的可行方法，但实际上用生物仿制药开始治疗对某些患者来说可能是一种选择。 这提供了另一种治疗选择，这对患者来说是个好消息。 从生物仿制药到生物制剂的转变仍然是一个问题，所以这不被认为是一种选择。 如果患者在生物仿制药上表现良好，则认为应继续使用相同的药物，与相反的情况相同。
生物仿制药的价格
在这一点上，成本如何在市场上出现仍然是一个未知数。 许多人预测生物仿制药的成本将低于生物制剂。 然而，这不是一个保证，而且生物仿制药公司有可能收取与生物制造商收取的价格类似的价格。 由于保险政策不同，这种情况将基于个人覆盖范围，以及持有生物药物专利的制药公司是否提供价格匹配或其他成本削减措施，例如患者援助计划。 定价涉及很多变数，很难预测。 据认为，对于生物仿制药和生物制剂而言，定价可能会更具竞争力，这对患者来说将是一大益处。
底线
美国IBD患者的治疗方案正在发生变化。 生物仿制药的批准带来了很多关于其使用的问题，只能随时间回答。 迄今为止，用生物仿制药治疗的数据还很少，但医疗保健专家对于如何将它们最好地用于IBD和其他疾病的患者进行了有根据的猜测。 今后几个月将会有更多的研究和法律和指导方针，但一如既往，您的胃肠病专家将成为您治疗方案的最佳信息来源。
资料来源：
美国食品和药物管理局。 “关于生物仿制药的信息。” FDA.gov。 2016年2月22日。