反复发作的UTI妇女可能会受益
UTI疫苗在20世纪50年代引起了兴趣，从那时起，研究人员一直在寻找一种可行的疫苗，可以防止细菌大肠杆菌定殖膀胱，从而引发感染。 2017年7月，FDA批准了红杉科学公司的FimCH UTI疫苗快速通道名称。 如果获得批准，FimCH疫苗将成为美国首个用于UTI的临床疫苗。
根据FDA的说法：
快速通道是一个旨在促进发展的过程，并加速审查药物以治疗严重疾病并填补未满足的医疗需求。 目的是早日为患者提供重要的新药。 快速通道解决了广泛的严重情况。
背景
导致严重尿路感染（UTI）的抗生素抗性细菌数量增加。 对于UTI， 感染可以从膀胱上升 （膀胱炎）进入肾脏（肾盂肾炎）。 这些感染可以进一步扩散到造成败血症的血液中。 肾脏损伤，住院，甚至死亡是严重的，未经治疗的UTI感染的后果。
鉴于对个人健康和公众健康的这种威胁，人们对开发临床疫苗以预防抗生素耐药性UTI产生了强烈的兴趣，因此避免了对最后一线抗生素的需求 - 使用这些抗生素进一步加剧了抗生素耐药性的恶性程度。
此外，UTI疫苗可缓解经历过UTI的妇女的疼痛和不适，尤其是那些遭受复发或慢性UTI的患者，从而提高数百万人的生活质量。
FimCH疫苗
FimCH疫苗是由FimH细菌粘附蛋白组成的特异性抗原疫苗 。
FimH蛋白是大肠杆菌定居泌尿道所必需的。 疫苗诱导针对FimH蛋白的免疫应答。
由于蛋白质纯化的进展和重组DNA技术的发展，与全细胞疫苗相比，特定抗原疫苗近年来变得流行起来。 而且，可以组合特定的抗原疫苗。
这些疫苗中使用的抗原可以用两种方法中的一种来阐明。 首先，研究人员可以使用细胞模型（即体内）或动物模型。 其次，使用反向疫苗学，研究人员可以计算预测有效抗原。 FIMCH疫苗是使用动物模型发现的。
FimCH疫苗并不新鲜。 它最初获得Medimmune的许可，并在其从开发中被淘汰之前进入了I期和II期临床试验。 重要的是，在I期试验期间疫苗被认为是安全的。 Sequioa Sciences然后授权疫苗，更换佐剂，并进入临床试验。 佐剂是与疫苗一起配制的悬液，用于增强免疫应答。
值得注意的是，I期临床试验是一项研究，该试验征集20至100名参与者来测试药物的安全性和剂量。
II期临床试验可招募多达数百名参与者，并检查药物的疗效和不良反应。 III期临床试验可包括数千名参与者，并检查疗效并监测不良反应。
据媒体报道，在红杉的FimCH疫苗I期临床试验中，该疫苗耐受性良好，诱导了强烈的免疫反应。 更具体地说，67名妇女接受了疫苗。 这些妇女中，30人有复发性UTI病史，历时2年。 值得注意的是，这些I期临床试验的结果尚未在文献中正式发表。
谁应该接种疫苗？
经历复发性UTI的女性是UTI疫苗的良好候选者。
膀胱炎或膀胱感染占所有UTI的约90％。 这些女性中有20％到30％在3或4个月内复发。 反复发作的UTI会导致长期不适和疼痛，并导致抗生素耐药性，因为患有此类药物的妇女在一年的大部分时间内经常服用抗生素。
最近有其他疫苗接受过检测吗？
GlycoVaxyn和Janssen Pharmaceuticals也在研制另一种名为ExPEC4V的UTI疫苗，它是一种四价的大肠杆菌生物共轭疫苗候选物。 2017年2月，Huttner和合作者发布了这种临床疫苗的I期临床试验结果。
总共有93名妇女接受了疫苗，95名妇女接受了安慰剂。 参与者年龄介于18至70岁之间，有复发性UTI史。 接受者对疫苗耐受性良好。 此外，疫苗引起了显着的免疫反应，接受疫苗的妇女所产生的大肠杆菌引起的尿路感染明显减少。
总之，在临床试验中，FimCH疫苗显示了预防由大肠杆菌引起的UTI的前景。 FDA目前正在加快批准这种疫苗的决定。 如果获得批准，这种疫苗可以预防抗生素耐药性尿路感染，特别有助于复发性尿路感染的妇女。
>来源：
> FDA。 快速跟踪。 www.fda.gov
> Gupta K，Trautner BW。 尿路感染，肾盂肾炎和前列腺炎。 在：Kasper D，Fauci A，Hauser S，Longo D，Jameson J，Loscalzo J.编辑。 Harrison's Internal Medicine，19e纽约，纽约：McGraw-Hill。
> Huttner，A等人。 一项随机，单盲，安慰剂对照的1b期临床试验中，对有反复尿路感染史的女性中肠外致病性大肠埃希菌疫苗的安全性，免疫原性和初步临床疗效。 柳叶刀传染病。 2017年; 17（5）：528-537。
> O'Brian，副总裁，等。 药物和疫苗的开发用于治疗和预防尿路感染。 微生物学谱。 2016年