2014年12月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准利拉鲁肽作为慢性体重管理的治疗选择。 Liraglutide正在由Novo Nordisk，Inc.以Saxenda®的商标销售。 这是自2012年以来FDA批准的第四种减肥药物。
什么是Saxenda（利拉鲁肽）？
作为另一种药物Victoza®，Saxenda®是一种已经可以用于较低剂量的注射剂，而Victoza®又被用于治疗2型糖尿病 。
它属于一类生物化学上称为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的药物。 该类别的另一种药物包括艾塞那肽（Byetta®）。 尽管所有药物都用于治疗糖尿病，但利拉鲁肽（Saxenda®的更高剂量）是第一个获得FDA批准专门用于体重控制的药物。
Saxenda的意图是谁？
Saxenda®已被批准用于身体质量指数（BMI）为30或更高的成年人，或体重指数为27或更高的成人患有至少一种其他体重相关疾病，如糖尿病， 高血压 ，或高胆固醇。
此外，Saxenda®旨在用作成人慢性体重管理的辅助饮食和运动。 这并不意味着取代饮食和锻炼。
它有多有效？
三项临床试验评估了Saxenda®的安全性和有效性。 这些试验共招募约4,800名肥胖和超重患者。
一项检查无糖尿病患者的临床试验发现服用Saxenda®的患者平均体重减轻4.5％。 该试验还发现，接受Saxenda®治疗的患者中有62％的体重至少减少了5％。
在另一项研究2型糖尿病患者的临床试验中，结果显示，接受Saxenda®治疗的患者体重减轻了3.7％，服用Saxenda®的患者中有49％的体重至少减少了5％ （相比之下，只有16％的人服用安慰剂）。
因此，似乎Saxenda®可能对没有2型糖尿病的患者的体重减轻稍微有效，尽管它对糖尿病患者的体重管理仍然有效，尽管这种效果较小。
有什么副作用？
FDA已经在Saxenda®上发布了黑匣子警告 ，声称甲状腺肿瘤已经在啮齿动物研究中被观察到，但不知道Saxenda®是否可以在人类中引起这些肿瘤。
在接受Saxenda®治疗的患者中报告的严重副作用包括胰腺炎 （胰腺发炎，可能危及生命），胆囊疾病，肾脏疾病和自杀念头。 此外，Saxenda®可以提高心率，FDA建议在任何静息心率持续增加的患者中停用。
临床试验中发现的Saxenda®最常见的副作用是恶心，便秘，呕吐，腹泻，食欲下降和低血糖（低血糖症）。
谁不应该服用Saxenda？
由于存在甲状腺肿瘤的理论风险，Saxenda®不应被患有罕见内分泌紊乱称为多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN-2）的患者或具有个人或家族病史类型的患者被称为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌。
其他不应服用Saxenda®的患者包括：儿童（FDA目前需要临床试验来评估儿童的安全性和有效性），怀孕或哺乳的妇女，以及任何曾经对利拉鲁肽或任何过敏反应有严重过敏反应的人的Saxenda®产品组件。
其他问题
根据FDA关于批准Saxenda®的新闻稿，该机构需要对该药进行以下上市后研究：
- 临床试验评估儿童的安全性，有效性和剂量;
- 至少15年的甲状腺髓样癌案例登记;
- 一项研究评估未成熟大鼠对生长，中枢神经系统发育和性成熟的潜在影响; 和
- 评估正在进行的临床试验中服用Saxenda®的患者乳腺癌的潜在风险。
资料来源：
FDA新闻稿。 FDA批准体重管理药物Saxenda。 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm。
Saxenda处方信息。 诺和诺德。 www.saxenda.com。