AspireAssist减肥设备

概观

现在有许多治疗肥胖症的选择。 这些包括饮食和生活方式改变, 减肥药物 ,以及从全肥胖手术到新型微创手术的设备和程序。

在2016年夏天,美国食品和药物管理局(FDA)批准了由Aspire Bariatrics出售的称为AspireAssist的减肥装置。

什么是AspireAssist?

AspireAssist是一种减肥装置,适用于至少22岁,体重指数(BMI)为35至55的成年人,用于治疗肥胖症。该装置使得用户可以将部分他们的胃内容物在每餐后通过胃管(称为胃造口管)进入厕所。

AspireAssist设备旨在长期使用合格的成年人,这些成年人无法通过生活方式改变和减肥药物等非手术方法达到足够的体重减轻。

怎么运行的

如上所述,AspireAssist使用通过胃中的开口放置的管,使得餐后可以部分排出胃内容物。 在Sullivan及其同事进行的一项试点研究中,发现这导致吸收卡路里总量减少约30%。

如上所述,AspireAssist装置包含胃造口管,以及端口阀,包含连接器的外部装置,储水器和具有夹钳的引流管。

餐后大约20至30分钟,AspireAssist装置的使用者将胃造口管连接到外部装置并打开端口阀,从而允许胃内容物通过重力排入马桶。

重要的是要注意,食物必须在前一餐过程中彻底咀嚼,以便它能够穿过直径只有6毫米的引流管。

一旦引流停止,AspireAssist用户应该从设备附带的水箱中冲洗管道和胃,并用干净的饮用水冲洗胃。

整个过程估计需要大约5到10分钟。

如果您是该设备的用户,请记住,由于连接器必须在115个周期(大约5至6周)后进行更换,因此有必要与医生定期进行后续预约。

在这些后续访问中也需要确认AspireAssist设备是否正常工作。 随着您的体重减轻,管的长度也可能需要调整。 每次随访时,您的医生还将继续提供饮食和生活方式咨询。

成本

根据药品和治疗学医学信函,根据制造商提供的信息,初始程序加上第一年的后续行动的总成本预计为8,000美元至13,000美元。

效用

在PATHWAY试验的补充文章中发表的摘要中,PATHWAY试验的研究人员发现,那些接受AspireAssist plus生活方式咨询治疗大约一年的患者体重减轻了总体超重31.5%仅分配到生活方式咨询的组中超重9.8%。

长期研究的进一步结果是不可用的,因此很难确定AspireAssist对体重减轻和生活质量的长期影响。

副作用

在上述PATHWAY试验中,至少5%的患者有与AspireAssist设备相关的副作用。

报道的副作用包括腹痛,恶心和/或呕吐,排便习惯改变以及胃造口管周围的炎症或刺激。 注意到的其他副作用包括感染,出血和/或围绕胃开口排出。

大部分这些副作用似乎在30天内解决。

在PATHWAY试验中用AspireAssist治疗的111例患者中,有4例患者伴有严重不良事件,例如需要更换胃造口管,腹部感染和溃疡。

值得注意的是,在对器械的审查中,药物和治疗学医学信函得出结论:“AspireAssist器械的治疗肥胖症的手术侵袭性低于肥胖手术,可能对某些患者有效,但可用数据有限,禁忌症列表是广泛的。“

其他减肥设备选项

自2015年1月以来,另一种装置已投放市场用于治疗肥胖症。这种FDA批准的装置称为Maestro可充电系统 ,其工作原理是针对大脑和胃之间的神经通路,控制饥饿感和饱腹感。 它由可再充电的电脉冲发生器,以及导线和电极组成。 这些被手术植入腹部。 然后它将电脉冲发送到迷走神经,这有助于调节胃排空并向大脑发送信号,表明胃感觉空虚或饱满。

根据制造该设备的公司EnteroMedics Inc.的说法,Maestro可充电系统阻断了迷走神经通常会发送到大脑的信号,从而减少了饥饿感,并使患者感觉比其他方式感觉更早。

2015年7月28日,美国食品及药物管理局宣布批准另一种治疗肥胖症的装置:称为ReShape一体化双气囊系统(ReShape Dual Balloon)的临时气囊装置。

像AspireAssist设备一样,ReShape Dual Balloon也需要通过内窥镜手术来放置通过口腔和食道插入胃中的设备。 正如FDA指出的那样,“该设备不会改变或改变胃的天然解剖结构”,并鼓励患者在使用该设备时“遵循医学监督的饮食和锻炼计划以增加他们的减肥效果”。 这有助于确保患者在移除设备后能够保持体重减轻

根据FDA的说法,该设备应该是临时性的,并且应在首次插入后六个月内将其移除。

据认为,ReShape Dual Balloon通过占用胃中的空间而起作用,这可能引发饱腹感,但可能存在尚未被理解的工作中的其他机制。

减肥手术选择

更多侵袭性和传统的手术选择通常属于减肥手术类别,并且可能包括胃绕道手术,胃束带(lap带)和袖状胃切除术(胃袖)等等。

要成为减肥手术的候选人,患有肥胖导致其他疾病(称为“合并症”)的人必须具有40或更高的BMI或35或更高的BMI。 。

最流行的减肥手术原来是胃袖手术,或套袖胃切除术。 事实上,根据Bariatric Surgery Source的报告,与其他手术相比,其效果和安全性主要是由于它的有效性和安全性,胃袖手术现在似乎正在超越胃旁路作为新的“黄金标准”程序。

袖状胃切除手术旨在使患者减少食物摄入量,从而诱导体重减轻。 在此过程中,约60%的胃被移除(通常是腹腔镜 ),使得胃的其余部分呈现管或套筒的形状。

由于手术后胃部较小,胃袖患者会感觉更快,食物也更少。 由于这些原因,胃套管手术被称为“限制性”类型的减肥手术。

如何与你的医生讨论

如果你有肥胖症,并且觉得你已经尝试了几种医疗选择以及饮食和生活方式的改变,而这些都不适合你,请与你的医生讨论你的更多选择。 对进行择期手术的决定进行大量的思考和考虑是很重要的,特别是减肥手术或手术。

您的医生可以与您讨论,根据您的特定BMI和您可能患有的任何其他慢性疾病,对于您个人而言,哪些选择可能是不错的选择。 在这个讨论中,你可以权衡任何潜在的减肥手术或手术的利弊。

确保您讨论并意识到您正在考虑的任何手术,手术或设备的副作用也是非常重要的,因为每个选项至少带有一些副作用,其中一些可能是严重的。

另一方面,如果你是一个特定的减肥手术或手术的良好人选,并且你是消息灵通人员,并准备跟随你的医疗或手术团队在手术后的定期时间间隔,减肥手术可以有许多健康益处,包括治疗糖尿病和高血压以及降低心脏病风险。

资料来源:

AspireAssist - 减肥新装置。 Med Lett Drugs Ther。 2016; 58:109-110。

Durkin M.称重减肥手术的选择。 ACP Internist 2016; 36(1):1。

FDA新闻稿。 FDA批准非手术临时球囊装置来治疗肥胖症。 2015年7月29日在线访问http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm456296.htm。

Sullivan S,Stein R,Jonnalagadda S,Mullady D. Edmundowicz S.吸入疗法导致肥胖受试者体重减轻:一项初步研究。 消化内科。 2013; 145:1245。

汤普森CC等人。 AspireAssist是治疗II类和III类肥胖症的有效工具:1年临床试验的结果。 消化内科。 2016; 150(suppl1):S86,摘要381。