黑匣子警告是美国食品和药物管理局（FDA）发布的最严格的警告，即药物可以携带并仍然在美国市场上销售。
处方药标签上出现黑匣子警告，提醒您和您的医务人员注意任何重要的安全问题，如严重的不良反应或威胁生命的风险。
一个黑匣子警告，也称为“黑色标签警告”或“盒装警告”，被命名为包装插页，标签和描述该药物的其他文献中出现的警告文本周围的黑色边框（例如，杂志广告）。
当FDA要求一个
美国食品及药物管理局要求在下列情况之一发出黑匣子警告：
- 与药物的潜在益处相比，药物可能导致严重的不良反应（如致命，危及生命或永久致残的不良反应）。 根据您的健康状况，您和您的医生需要决定服用该药物的潜在益处是否值得冒险。
- 通过正确使用药物可以预防严重的不良反应，减少频率或降低严重程度。 例如，一种药物在成年人中使用可能是安全的，但在儿童中使用则不是。 或者，对于没有怀孕的成年女性使用该药物可能是安全的。
所需资料
美国食品及药物管理局要求盒装警告提供与服用药物相关的不良反应和风险的简要总结。 您和您的医生在决定开始使用该药物时需要了解这些信息，或者您应该完全转用另一种药物。
了解不利影响将有助于您作出更明智的决定。
警告示例
以下是一些常用药物所需的黑匣子警告示例：
氟喹诺酮类抗生素
根据FDA的说法，服用氟喹诺酮类抗生素的患者肌腱炎和肌腱断裂的风险增加，这是一种严重的伤害，可能导致永久性残疾。 FDA的警告包括Cipro（环丙沙星），Levaquin（左氧氟沙星），Avelox（莫西沙星）和其他含氟喹诺酮的药物。 （2008年7月发布警告）
糖尿病药物
根据FDA的说法，服用文迪雅 （罗格列酮）的糖尿病患者如果已经患有心脏病或心脏病发作的高风险，患心力衰竭或心脏病的风险增加。 （2007年11月发布警告）
抗抑郁药物
根据FDA的说法，所有抗抑郁药物在初始治疗期间（通常是第一至第二个月）在18至24岁的年轻成年人中具有增加的自杀思维和行为（称为自杀）的风险。 FDA的警告包括Zoloft（舍曲林），Paxil（帕罗西汀），Lexapro（艾司西酞普兰）和其他抗抑郁药物。
（2007年5月发布警告）
一个人看起来像什么？
以下Zoloft处方标签摘录是一个黑匣子警告的例子。
儿童和青少年的自杀行为
在患有严重抑郁症（MDD）和其他精神疾病的儿童和青少年的短期研究中，抗抑郁药增加了自杀思维和行为（自杀）的风险。 任何考虑在儿童或青少年中使用Zoloft或任何其他抗抑郁药的人都必须将这种风险与临床需求相平衡。 应开始接受治疗的患者密切观察临床恶化，自杀或行为异常变化。 应告知家人和照顾者需要密切观察并与开处方人员沟通。 除了 强迫 症（OCD） 患者外，Zoloft未被批准用于儿科患者 。
阿片类药物
2013年，FDA发布了一份声明，详细说明了所有缓释和长效（ER / LA）类鸦片止痛剂的全班安全标签。 这些变化的一部分涉及表明阿片类药物滥用，滥用，依赖风险的盒装警告。 甚至在推荐的剂量下过量和死亡。
2016年，FDA发布了类似的标签指导和即释阿片类药物警告。
总体而言，这些变化直接关系到正在紧挨着美国的阿片类流行病。 此外，FDA希望强调，阿片类药物只能用于无法以其他方式治疗的严重疼痛。 换句话说，如果在医生的密切监督下不谨慎地使用阿片类药物是危险药物。
药物指南
随着黑匣子警告，FDA还要求药物公司制定药物指南，其中包含消费者如何安全使用特定药物的信息。 指南包含FDA批准的信息，可以帮助您避免严重的不良事件。
这些指南旨在由您的药剂师在您填写处方时发放。 指南也可以从药品公司和FDA获得。 例如，Avandia（罗格列酮）的药物指南可从Avandia的制造商GlaxoSmithKline以及FDA药物评估和研究中心获得。
如果您担心您的药物出现黑匣子警告，请咨询您的药剂师，并在可能的情况下获取药物指南的打印件。
其他资源
堪萨斯大学医学中心的药物信息中心在线列出所有有黑匣子警告的药物。 药物按通用名称列出。 如果您正在服用一种名牌药物 ，查明通用名称是明智之举。
>来源
> FDA新闻稿。 FDA宣布加强与滥用，滥用，成瘾，过量和死亡风险有关的速释阿片类止痛药的警告。
> FDA新闻稿。 FDA宣布延长释放和长效阿片类镇痛剂的安全标签变更和上市后研究要求。