新设备在开始治疗偏头痛后
偏头痛难以治疗。 抗偏头痛治疗具有不利影响并且通常效力不足。 此外，定期服用抗偏头痛药物可导致头痛“慢性化”，或头痛恶化。 因此，开发针对偏头痛的非药物治疗 ，包括神经刺激（即神经刺激），已引起极大兴趣。
Cefaly设备是一个外部三叉神经刺激器（e-TNS），通过放置在额头上的电极发送电流。 它通过刺激作为三叉神经分支的眼神经起作用。 Cefaly设备以前被FDA批准用于偏头痛预防。 2017年12月，它被释放用于治疗急性偏头痛，并且可以在偏头痛开始后使用。
什么是Cefaly设备？
Cefaly设备是使用两节AAA电池产生恒定电流的头带。 使用自粘电极将电流施加在前额的皮肤上。 Cefaly刺激眼轴神经的滑车上和眶上分支，后者又是三叉神经的一个分支。 三叉神经在偏头痛中起重要作用。
Cefaly有三种型号：Cefaly Acute，Cefaly Prevent和Cefaly Dual。 Cefaly Acute治疗急性偏头痛发作。
Cefaly预防是用来预防偏头痛。 Cefaly Dual具有两种设置。
Cefaly Acute提供高强度，60分钟的刺激训练。 Cefaly预防频率低，可以每天使用。
据其制造商称，Cefaly设备在使用前14分钟内强度逐渐增强。
在此期间，如果电流过于激烈，您可以按一下按钮来稳定强度并停止强度的进一步增加。
制造商确实在其网站上列出了禁忌症，适用于以下人员：
- 在头部植入金属或电子器件
- 患有来历不明的疼痛
- 心脏起搏器或植入式或可穿戴式除颤器，这可能会导致对起搏，电击或死亡的干扰
e-TNS的行动模式尚不清楚。 最初，专家提出，神经刺激会阻止疼痛通路中的上升冲动。 但是，这个假设并没有得到研究结果的支持。 相反，有人建议e-TNS以自顶向下的方式改变疼痛控制。
FDA批准Cefaly作为预防性治疗的依据是两项欧洲试验的结果：PREMICE试验和欧洲营销后监测研究。
PREMICE试用版
PREMICE试验是Cefaly的一项随机对照试验，该试验由比利时头痛协会于2009年至2011年进行。 这项研究是一项前瞻性或长期研究，包括67名每月至少发生两次偏头痛发作的患者。
在这个试验中，有一个月的基线时期，参与者被分配到真实或假的（即假的）刺激。 治疗期持续了三个月。
这是研究的结果：
- 接受Cefaly治疗的患者在治疗的第三个月期间经历了偏头痛和头痛日的显着下降。
- 接受Cefaly治疗的患者的偏头痛日减少29.7％，头痛日减少32.3％。
- 在对照组或假手术组中，偏头痛日和头痛日的减少分别为4.9％和3.4％。
- 在实验组或接受Cefaly治疗的患者中，38.2％的患者每月偏头痛日至少减少50％。
- 在对照组中，12.1％的参与者每月偏头痛日至少减少50％。
- 总的来说，实验组的偏头痛天数有统计学意义的减少。
- 虽然没有统计学意义，但接受Cefaly治疗的患者确实报告了偏头痛严重程度的降低。
- 使用Cefaly的参与者需要减少36.7％的药物治疗偏头痛。
- 在接受假药治疗的患者中，抗偏头痛药物摄入量增加了0.4％。
- 使用Cefaly的患者没有副作用。
- Cefaly可能对偏头痛频率更高或每月超过四次（即七个偏头痛日）的患者最有益。 显然，正在做更多的研究来检查这个特定的患者人群。
欧洲后市场调查研究
为2009年9月至2012年6月间获得Cefaly设备的所有患者建立了一个注册表。其中大多数消费者居住在法国和比利时。 在40至80天之间使用该装置后，要求这些患者参与评估满意度的调查以及对副作用的担忧。
该上市后研究的结果显示约53％的患者对治疗满意并且希望继续使用该装置。 约有4％的患者对该设备不满意。 这些投诉都不涉及严重的不利影响。 具体而言，这些消费者抱怨设备引起的感觉（即“刺痛”），会话期间的困倦以及会话后的头痛。
Cefaly为偏头痛攻击
根据一项名为ACME（外用三叉神经刺激治疗偏头痛的急性治疗）的随机安慰剂对照试验的结果，2017年12月，FDA进一步批准了Cefaly治疗偏头痛发作的治疗。 随着这些临床适应症的增加，患有偏头痛的偏头痛患者人数将增加10倍。 在这项研究中，偏头痛的疼痛强度降低了65％，32％的参与者在一小时内无痛。
开放标签审查Cefaly治疗急性偏头痛的安全性和有效性的结果刊登在2017年10月的Neuromodulation期刊上。在这项研究中，Chou及其同事检查了30名经历偏头痛患者使用Cefaly无论有没有先兆。 要纳入研究，这些患者必须持续至少3小时的偏头痛发作。 此外，这些人不能为偏头痛发作服用任何药物。
用Cefaly治疗1小时。 在治疗开始后的一两个小时，参与者被要求使用疼痛量表对他们的疼痛进行评分。
根据Chou和合着者的说法，这里是Cefaly研究的结果：
关于疗效，一小时治疗后平均疼痛强度显着降低57.0％，两小时后显着降低52.8％。 在两个时间点的相似率表明疼痛减轻在神经刺激结束后至少一个小时维持良好。 未使用急救药物的患者百分比在两小时后为100％，在24小时后为百分之65.4。 据报道，安慰剂组在24小时内未服用药物急性偏头痛治疗试验的患者比例约为32％。
值得注意的是，“营救药物”指的是一线药物无法帮助时服用的药物。 在这项研究中，如果Cefaly会议失败，那么参与者将采取救援药物。 在2小时和24小时记录了营救药物的摄入量。
除了有效治疗偏头痛发作外，Chou和他的同事没有观察到任何不良事件，也没有参与者抱怨治疗。
由于研究间试验设计的差异，难以比较Cefaly与用于治疗偏头痛的药物的疗效。 尽管如此，使用相同的疼痛量表，一项单独的研究发现服用NSAID双氯芬酸钠（Voltaren）一小时后，患者的疼痛评分减少了26.8％，而服用舒马曲坦的患者的偏头痛疼痛减少了17.1％，患者的疼痛评分为52.7接受Cefaly会议的人数减少百分比。
关于营救药物的摄入量，其他研究表明，20％到34％的人需要在服用曲坦后2到24小时内服用急救药物。 此外，平均而言，服用NSAID的人中有37％需要服用药物。 而接受Cefaly会议的患者中有34.6％需要服用药物。
最终，Cefaly似乎也可以用于治疗偏头痛，包括曲坦类和NSAIDs。 但与其他药物不同，Cefaly没有任何严重的不良反应。 此外，研究人员表示，如果在攻击发生前三小时内使用Cefaly装置，效果会更好。
关于偏头痛的更多信息
约有12％的美国人患有偏头痛。 偏头痛是女性常见的三倍。 根据2013年全球疾病负担研究，偏头痛是世界范围内致残率最高的第六大疾病，导致生活质量严重受损。
偏头痛发生在中度到重度疼痛的发作中。 疼痛的质量是脉动或跳动 - 通常只影响头部的一侧。 在偏头痛发作期间，人们对光线和声音的敏感度提高。 偏头痛患者也可能会出现恶心和呕吐。
有些人在偏头痛发作前或偏头痛发作期间都会出现感觉障碍。 这种感官干扰被称为光环。 这些干扰可以是视觉的，例如闪烁的灯光或盲点。 它们也可以表现为手或脸上的刺痛。
偏头痛触发因素包括：
- 强调
- 焦虑
- 睡眠不足
- 曝光
- 荷尔蒙的变化
偏头痛的治疗可以是急性的或预防性的。 急性治疗用于阻止偏头痛发作并恢复正常功能。 预防性管理旨在修改攻击频率和严重程度。
用于偏头痛急性治疗的药物包括：
- 的NSAIDs
- 镇痛药
- 曲坦类药物
以下是偏头痛的预防性治疗方法：
- β-受体阻滞剂（如美托洛尔，普萘洛尔，比索洛尔和坎地沙坦）
- 钙通道阻滞剂（例如氟桂利嗪和维拉帕米）
- 抗惊厥药（如托吡酯和丙戊酸钠）
包括核黄素，辅酶Q10和镁的营养品在预防偏头痛发作方面具有较低的功效。
在Cephalalgia ，Dodick和Martin撰写关于曲坦类副作用的评论：
尽管似乎是一组同质的药物，但荟萃分析的结果显示口服曲坦类药物的疗效和耐受性存在显着差异。 一些曲坦类药物引起的中枢神经系统（CNS）副作用的发生率高达15％，可能与功能障碍和生产力下降有关。 通常与曲坦类药物相关的不良事件以及尤其是中枢神经系统副作用的发生可能导致启动或甚至避免其他有效治疗的延迟。
>来源：
> Cefaly网站。 www.cefaly.us。
> Chou DE，et al。 用于偏头痛急性治疗的外用三叉神经刺激：安全性和有效性的开放标签试验。 2017年; 20：678-683。
> De Novo分类请求Cefaly设备 。 FDA。
>偏头痛。 MedlinePlus。
> Riederer F，Penning S，Schoenen J.经皮眶上神经刺激（t-SNS）与Cefaly [1]偏头痛预防设备：对现有数据的回顾。 疼痛和治疗。 2015; 4：135-137。