“重要”意味着什么？ 在药物安全性和有效性的临床试验中，结果数据（信息）具有“统计显着性”的发现是一种科学的说法，即结果不可能偶然发生。 因此，结果可能是由于所研究的药物的影响。
了解P值
当然，得出这个结论并不像听起来那么简单。
研究人员通常使用众所周知的可靠统计方法来衡量和评估研究结果。 它被称为“p值”，它衡量研究结果偶然发生的可能性。
基于研究结果的统计检验，p值提供了该可能性的百分比。 因此，如果P值为0.01，那么结果有可能是1％的可能性，而有99％的可能性不是 - 相反，这是由于药物的影响。
p值最常见的临界值为0.05 - 也就是说，如果p值为0.06，则认为它没有统计学显着性。 另一方面，如果p值为0.04，那么结果是统计显着的。
什么是“空假设”？
您可能知道单词“null”与“零”关联。 在这种类型的统计测量中，研究人员开始时假设，例如，新药和旧药之间没有差异。
这可能看起来很奇怪，因为他们想知道新的一个比旧的更好 。 但它的工作。 就是这样：
比方说，一项研究确实旨在研究新药是否比老药好。 零假设表述为“新药X与老药Y之间的效果（患者结果）没有差异。” 然后，0.04的p值转化为：基于研究数据，两种药物之间没有差异的概率为4％。
当然，这意味着它们之间有96％的可能性存在差异。
“重要”意味着什么？ 一个真实的例子
为了使用一个真实的例子，我们来看看多发性硬化症 （MS） 患者的REGARD研究。 这项研究将药物Copaxone与Rebif进行了比较。
研究的一个结果（结果）是在用药96周后患者第一次MS复发之前经过的时间量。 （这个研究术语是“首次复发的时间”。）这个差异的p值是p = 0.64，这意味着，因为p值高于0.05，直到两种药物的患者首次复发。 换言之，有64％的机会没有统计学显着差异。
然而，研究的另一个结果是在两组MRI扫描中看到的活动病灶的数量。 结果发现，接受Rebif治疗的研究受试者平均每次扫描MS病灶为0.24，而服用Copaxone的患者平均每次扫描病灶为0.41。 在这种情况下，p = 0.0002，这意味着这是一个统计意义上的重大发现。
什么是“重要”对个体患者和他们的医生意味着什么？
记住“统计显着性”并不一定意味着对个体而言临床意义重大或意义重大。
例如，上述讨论的研究中活动性MS病灶数量的差异很小，尽管这在统计学上是显着的。 所以它可能不会成为医生选择其中一种药物的主要原因。 医生可能在治疗决定中给予其他因素更多的权重。 例如，药物的副作用，成本和注射频率。
在看临床研究报告时要记住的事情
正如您可能会怀疑的那样，影响临床研究的最终p值结果的因素还有很多（例如，研究了多少参与者或如何衡量结果）。
尽管如此，了解p-值意味着什么对于理解临床研究中的信息对研究人员，医生和患者意味着什么具有巨大的优势。
至少阅读研究的摘要（简短摘要）。 它可以提供更多关于药物的详细信息，而不是通过市场宣传资料或小册子标题中的单线blurb获得的信息。
资源：
Mikol DD，Barkhof F，Chang P，Coyle PK，Jeffery DR，Schwid SR，Stubinski B，Uitdehaag BM; 关于研究组。 皮下干扰素β-1a与醋酸格拉替雷在复发性多发性硬化患者中的比较（REbif vs醋酸格拉替雷治疗复发性MS疾病[REGARD]研究）：一项多中心，随机，平行，开放标签试验。 柳叶刀神经。 2008年10月; 7（10）：903-914。