哪些工作是最需要的？
根据法规事务专业协会（RAPS）的规定，专业人士需求旺盛，需求量不断增加。 此外，对监管事务领域许多职业的补偿也在增长。
他们的最新报告在RAPS网站上表示：“监管专业人员在将医疗创新推向市场方面发挥了许多关键作用，并且该行业已经证明可以抵抗行业裁员。”
法规事务负责测试医疗产品和药品，以确保其对病人和消费者的有效性和安全性。 临床试验和研究由各种科学家， 医生 ，临床医生， 医学实验室专业人员以及更多与监管事务专业人员共同工作的医疗保健工作者管理，负责确保所有产品和药品符合联邦法规医疗器械和药物。
为了了解更多关于这个医疗行业常被忽视的部分，法规事务专业协会（RAPS）执行董事与我们分享了她对该行业的丰富知识。
Sherry Keramidas博士，FASAE，CAE回答了有关法规事务职业的以下问题：
问：目前哪些监管事务职业需求最大？ RA领域最需要哪些技能和资格？
一个。
几乎在每个工作层面都需要监管专业人员，特别是从专家级到副总裁。 这种需求在很多不同的就业环境中都很明显 - 行业（中小型公司，跨国公司），政府机构（如美国FDA，欧洲药品管理局等），临床和医院https：// www。 /什么是医院 - 观察 - 状况-1738754 ital设置，参与研究和临床试验的大学，咨询机构和临床研究机构进行临床试验。
雇主特别需要具有与保健产品的开发，生命周期管理和/或监管相关背景的专业人员。
在入门级职位上，雇主通常会寻求了解卫生产品部门的人员，并了解有关法规的知识。 他们必须做的不仅仅是背诵规定。 监管专业人员当然需要了解相关规定，但他们也必须密切跟踪监管变化并解释监管对组织工作的影响。 他们需要能够运用他们的知识并进行批判性思考。 他们也必须是有效的沟通者，帮助其他组织领域的同事了解其中的含义。
随着他们走上职业阶梯，对于监管专业人员来说，提高他们的商业技能（金融，市场营销，政策等）变得越来越重要，并能够将他们的监管知识整合到商业战略和决策制定中，通常是跨国公司规模。
问：你对那些对监管事务感兴趣的人有什么建议？ 他们应该从哪里开始，他们应该如何使自己对雇主最具市场？
一个。
大多数进入监管职业的人员都具有在相关领域（例如研究与开发，质量或临床专业）工作的相关经验。 有些人可能在拥有监管部门的组织中工作。 在这种情况下，与监管部门的同事进行联系并进行交流是有帮助的，甚至可以寻找机会来“暗影”他们或进行指导。 雇主们经常在寻找那些可以“跑到地面”的候选人，并且一旦他们被聘用，他们就会立即采取真正复杂的监管工作。 从组织内部接触监管工作可以提供一个机会，在正式过渡到现场之前获得一些监管经验。
监管事务认证 - RAC认证是向潜在雇主推销的另一个重要因素。 RAC是医疗保健产品领域监管专业人士唯一认可的，学术后的专业证书。
RAC是基于考试的，考试是根据监管专业人员的实际工作制定的。 RAPS的研究表明，拥有RAC证书的专业人士的收入超过同行（北美地区的收入增加10％左右），而且他们的职业生涯正在向前发展。 一些雇主在招聘过程中优先考虑RAC持有者，因为它表明了对法规的理解水平，应用法规知识的能力以及对持续学习和知识提升的承诺（RAC需要每三年重新认证）。
然而，需要注意的是，RAC考试适用于具有三到五年监管经验的专业人士，因此对于刚进入监管部门的人员来说，可能需要在未来几年内投入职业发展计划。
问：对于那些对法律事务感兴趣的人，你会推荐哪些教育课程？
答：对于那些有兴趣进入监管机构来帮助他们建立他们对保健产品监管知识的人有很多选择。 RAPS提供了许多在线课程，涵盖了产品生命周期各个阶段和世界不同地区的医疗产品监管和监管问题的基本概念。 RAPS还通过完成一系列这些课程为医疗器械和/或药品的法规事务提供证书，RAPS还提供一系列参考教科书和其他学习工具，如会议，网络广播等。提供证书课程或监管硕士学位。
问：为什么有人会对监管事务感兴趣？ 在RA领域工作最好的事情是什么？
监管是一个充满挑战和动态的领域。 角色和责任将来自许多不同领域的知识和技能 - 科学和技术，临床领域，法律，政策和商业结合起来。 对于许多人来说，这提供了拓展和在新领域应用其知识和技能的机会。
监管职业的动态方面也体现在该行业如何随着医疗科学和技术的变革而发展，后者是产品开发的基础，医疗保健产品行业日益全球化以及不断变化的公众需求。 当然，最终，监管职业对于向全球人民推出安全有效的健康产品至关重要。 这是你可以真正引以为傲的工作。
问：什么是监管事务职业生涯中最大的挑战？ 求职者和当前的RA专业人员最困难的是什么？
最大的挑战是专业范围广泛。 为了保持现状和发展，监管专业人员需要关注几个不同的领域，而不是一个狭窄的领域。 这对许多专业人士来说也是一个积极的方面。 法规中往往存在很多灰色地带，需要仔细分析，情景思考和解释。 虽然同事和高管可能正在寻找一个简单明确的答案，但这并非总是可能的; 现有或潜在的法规可能会有更多的细微差别。
监管也是该行业和某些组织的成本中心，其影响力低于其他领域，包括市场营销和销售。 然而，越来越多的CEO认识到监管专业技术作为整体业务战略的关键组成部分的重要战略价值。 最后，在制定监管战略时，监管专业人员必须考虑到复杂的全球范围，包括跨国供应链，用于产品制造，全球运输和销售，以及多个区域的各种不同的营销和批准后监督要求。
对于那些已经是其他领域中积极专业人士的求职者，他们可能会面临挑战，找到一个机会，在没有监管经验的情况下进入监管岗位。 在某些情况下，他们可能不得不接受职位和薪酬的下台，直到他们能够展示自己的能力。 博士 实验室主任不太可能直接转向监管主管职位。
问：你从哪里看到五年和十年后的RA领域？ 需求是否会出现重大转变，或者您认为目前的职业趋势会在增长和需求方面持续下去吗？
很难准确预测五年或十年后这个行业将会发生什么，但在过去的几十年里它已被证明具有适应性，所以有理由相信它会继续适应和发展。 RAPS进行了20多年的研究清楚地表明，监管专业人员的工作范围已适应科学，商业和监管方面的变化。 作为监管专业人员继续在许多不同领域扩展知识的职业和意愿的基础的各种知识可能很好地表明该专业将继续适应和发展。
由于人口老龄化，寿命延长，慢性病增加，以及全球人民对保健产品的普遍认识和获取，今后几十年预计安全有效的保健产品的需求和需求将会增长。 预计未来五年及以后，该行业仍处于新生地区（亚洲，拉丁美洲，中东和非洲）的监管专业人员的需求和需求预计将大幅增长。 北美和欧洲的需求应该保持强劲。
我们期望监管专业人员在组织内部以及更广泛地致力于改善医疗保健和医疗系统方面变得更具影响力。 这个行业已经对商业和政策决策做出了重要贡献，但是行业的性质（其知识体系，工作范围和教育以及其成员的持续专业发展）应该使该行业更具影响力未来。
问：你认为现在和/或未来的RA专业人员目前还知道什么是重要的？ 您是否有任何其他建议，趋势等，您想与可能正在研究RA领域职业的人分享？
答：这是一个令人兴奋和具有挑战性的职业，也是一个“思考”职业。 为了取得成功，监管专业人员必须是一名战略思想家，他愿意并能够帮助来自研究人员和工程师，质量和制造人员，临床专业人员，市场营销人员，销售人员，财务人员和执行人员的同事 - 了解每个人的监管影响产品生命周期的阶段。 过去，在一些组织中，监管专业人员被视为产品发布和营销的“障碍”。 这已经改变。 他们在决策过程中比以往任何时候都更有影响力，高管们开始意识到监管专业知识在帮助避免潜在隐患方面的价值。 监管专业人员作为公众信任的监护人（确保遵守政府法规）处于独特的地位，并且作为他或她工作的组织的形象和完整性的监护人。