改变品牌药和仿制药的竞争环境
该法案现在称为Hatch-Waxman法案，由参议员Orrin Hatch和Henry A. Waxman提出，于1984年获得批准。该法案大幅改变了制药领域，因为它在美国制定了关于仿制药的政府法规，仿制药更容易进入市场。
Hatch-Waxman法案：如何改变制药业
自该法通过以来，消费者可获得的仿制药数量呈指数增长。
品牌药品的市场份额一般会超过其仿制品的40％。 在Hatch-Waxman法案获得批准之前，只有大约35％的品牌药物必须满足通用竞争对手的要求; 如今几乎所有的药物都面临着仿制仿冒品。
作为药品价格竞争和专利期限恢复法案（公法98-417）正式公布的Hatch-Waxman法案带来了以下变化：
- 仿制药不再需要证明其安全性和有效性。 根据该法案，仿制药制造商只需提交简化新药申请（ANDA）以证明其产品与原始品牌药物的生物等效性。 对于制造商来说，这是一个更便宜的过程，因为进行临床和非临床研究的成本或冒着专利侵权损害赔偿责任的风险不是仿制药制造商公式的一部分。
- 仿制药被授予180天的排他期限。 无论是第一个提交ANDA的药物，还是第一批药物，都被授予这段时间。
- 制造商申请ANDA只能对尚未获得专利的药物进行申报。
- ANDA只能在品牌药物的专利过期时提交。
- 在品牌专利过期之前，仿制药不能进入市场。
- 品牌药物专利不得被侵害或被证明无效。 （如果专利被证明无效，FDA必须等待30个月，直到它批准了一个通用名称。）
- 由于品牌药在引入仿制药时损失了大量的收入，该法赋予它们专利延期选项，现在平均约为三年。
条例草案的介绍是甚么？
各种条件导致需要对药物价格竞争和专利条款进行改革。 源于1962年的政府药物法规使仿制药制造商很难将其产品投放市场。
在1962年之前，所有药物都被批准用于安全性，但不是为了有效性。 然而，由于美国食品和药物管理局（FDA）医务人员的警惕，弗朗西斯凯尔西博士在公共健康悲剧发生时被阻止，因为她确保镇静剂沙利度胺从未在美国得到批准。 虽然沙利度胺正在许多国家使用，并导致无数女性生下极度严重出生缺陷的儿童，但Kelsey博士发现它从未在怀孕动物身上进行过测试。 此后，在1962年，国会增加了一项要求，即药品生产商必须在FDA批准其销售之前证明其产品的有效性。
这种要求和规定的变化导致仿制药公司没有花时间和金钱进行临床试验，以在1962年后上市。
1984年Hatch-Waxman法案的通过改变了非专利药品的监管措施，使其更容易推向市场，同时仍被视为安全有效。