黑匣子警告表明处方药的潜在危害。
处方药标签上出现黑匣子警告，提醒消费者和医疗保健提供者注意安全问题，如严重的不良反应或威胁生命的风险。 黑匣子警告是美国食品和药物管理局（FDA）要求的最严重的药物警告。 在药物批准后的任何时候，FDA可要求制造商在药物包装上列出黑匣子警告。
美国政府正在不断监测药物潜在的严重不良反应。 我们能够使用不良事件报告系统以及监测和流行病学办公室来鉴定这些不良反应，监测和流行病学检查FDA批准的上市后药物。
大多数情况下，黑匣子警告用于指示需要与潜在利益进行比较的潜在不利影响; 然而，黑匣子警告还可以详细说明潜在的药物相互作用，给药指导和监测。
FDA要求带有黑匣子警告的药物制造商应该包括关于哪些患者是该药的候选人的信息。 这些信息通过药剂师和在线提供。 此外，如果您对处方药有任何疑问，向您的药剂师询问是个好主意。 （药剂师是有价值且利用率不高的患者资源。）
最近，FDA要求的黑匣子警告数量大幅增加。 然而，尽管有这种增长，但仍然有人担心许多处方者不会警惕地接受这些警告，使患者的安全处于危险之中。
医生，护士，助理医师，护士从业人员，药剂师，药物制造商和消费者（您）可以使用标准化表格在FDA MedWatch上在线提交有关药物的报告。
这些表格的结果包括不良事件报告系统。 在1969年（成立之日）和2010年之间，已有超过400万份表格提交给FDA。
黑匣子警告可适用于单个药物或整个类别的药物。
也被称为：黑色标签警告，盒装警告
黑匣子警告示例：
- 美国食品及药物管理局要求对所有抗抑郁药进行黑匣子警告，因为初始治疗期间年龄介于18至24岁之间的年轻人自杀想法和行为的风险增加 - 通常是第一至二个月的治疗。 这个黑匣子警告最初是在2004年创建的，并扩展到2007年年龄小于24岁的患者。
- 血管紧张素受体阻滞剂（ARB，如依那普利或氯沙坦）在妊娠期间对胎儿有风险。 因此，怀孕期间应避免使用这些抗高血压药物。 就像ARBS一样，血管紧张素转换酶抑制剂（ACE抑制剂或“他汀类”）是对发育中的胎儿也是危险的抗高血压药物，在怀孕期间应该避免。
- 阿司匹林可引起儿童雷伊综合征 。 雷氏综合征是一种罕见的综合征，可导致肝脏或大脑肿胀。 儿童Reye综合征的发展与正从水痘或流感中恢复的儿童服用阿司匹林有关。 必须由医生仔细考虑给儿童服用阿司匹林。 此外，阿司匹林有更通用的黑盒警告，警告过敏。
- 口服避孕药预警35岁以上女性卒中风险增加。
- 布洛芬和其他非甾体类抗炎药（NSAIDs）运动黑框警告，将它们与消化道出血和溃疡以及出血性中风（脑出血）联系起来。
分手思想 ：如果您或亲人正在服用带有黑匣子警告的药物，您应该熟悉这类药物的潜在风险。 除了搜索网页之外，请随时向您的医生，药剂师或其他医疗保健专业人员咨询建议和指导。
选定的来源
Eisendrath SJ，Cole SA，Christensen JF，Gutnick D，Cole M，Feldman MD。 萧条。 在：Feldman MD，Christensen JF，Satterfield JM。 编辑。 行为医学：临床实践指南，4e 。 纽约，纽约：McGraw-Hill; 2014年
NR O'Connor于2010年在美国家庭医生杂志上发表的题为“FDA黑盒装警告：如何安全处方药物”的文章。