在美国， 紧急避孕的历史引发了争议 ，引发了政治辩论并引发了诉讼。 紧急避孕措施的激烈性质部分是由于人们相信早晨服用避孕药的行为是否会阻止妊娠的发生或是否终止已经建立的妊娠。
计划B一步 （即早晚服用避孕药）经常与RU486 （即堕胎药丸）混淆。 这两种药物并不相同，而且在繁殖过程中，每种药物的作用完全不同。
无论您的个人信仰如何，紧急避孕药的历史和FDA在美国的批准都是一个相当动荡的过程。 现代紧急避孕的根源实际上可以追溯到20世纪20年代的动物研究，但人类使用始于20世纪60年代。 所以，扣起来，这可能是一个颠簸的旅程...
时间表：紧急避孕的历史
- 二十世纪六十年代中期：紧急避孕被用来治疗强奸受害者以预防意外怀孕 。 强奸后医生会开出高剂量的雌激素。 虽然这被发现是有效的，但也有很多严酷的副作用。
- 20世纪70年代初期：引入了Yuzpe方案，该方案由一种组合激素配方组成，取代了20世纪60年代的高剂量雌激素紧急避孕方法。
- 1970年代后期：医生开始提供铜宫内节育器作为唯一的非激素避孕方法。
快进20年...
- 1997年2月25日：为了鼓励制造商提供紧急避孕药，美国FDA在联邦注册处公布了专员的意见， “总结道，某些含有炔雌醇和炔诺孕酮或左炔诺孕酮的 口服避孕药安全有效地用作postcoital emergency contraception“ ，并且FDA正在要求”提交此用途的新药申请“。
该机构补充说，它同意1996年6月28日FDA咨询委员会的一致结论，认为使用四种荷尔蒙方案可以安全有效地用作紧急避孕药具 - 批准“非标签”紧急避孕药使用含有0.05毫克乙炔雌二醇和0.50毫克炔诺孕酮的避孕药（现在2片/ 12小时内2片）; 0.03毫克乙炔雌二醇和0.30毫克炔诺孕酮（现在4片/ 12小时内4片）; 0.03毫克乙炔雌二醇和15毫克左炔诺孕酮（现在4片/ 12小时内4片）; 和0.03毫克乙炔雌二醇和0.125毫克左炔诺孕酮（现在4片/ 12小时内4片）。 当时，美国食品和药物管理局就如何使用下列药丸作为紧急避孕药给出了说明：Ovral，Lo / Ovral，Nordette，Levlen，Triphasil和Tri-Levlen。
然而，FDA在联邦登记声明中还指出，它拒绝了1994年11月的公民请愿书，要求该机构允许某些组合避孕药的生产商改变其标签，以包括如何将这些药丸用作紧急避孕药的说明。
- 1998年9月2日：预防紧急避孕药盒成为FDA批准的第一个专门用于紧急避孕的产品。 以Yuzpe方案为模型，Preven紧急避孕药包含尿液妊娠试验，逐步“患者信息手册”和四片药丸（每个包含0.25 mg左炔诺孕酮和0.05 mg乙炔雌二醇） - 2个立即采取，并在12小时后采取2。 {*注：此套件已不再可用。}
- 1999年7月28日：美国食品和药物管理局批准B计划，作为美国第一种仅用孕激素的紧急避孕方法。
- 2001年2月14日：生殖权利中心代表70多家医疗和公共卫生机构向FDA提交了一份公民请愿书，让B计划在柜台上销售。
- 2003年4月21日：巴尔实验室（当时是B计划制造商）向FDA提交申请，将B计划从处方转为非处方身份。
- 2003年12月：来自40多项研究的申请和数据由两个FDA咨询委员会，生殖健康药物委员会和非处方药委员会审查，他们都一致同意B计划安全有效。 FDA小组投票23-4建议B计划在场外销售。 FDA的专业人员，包括FDA新药管理局局长John Jenkins也同意这项建议。
大约6个月后...
- 2004年5月： FDA向Barr Laboratories发出一封信，否认公司的OTC销售要求，并引用对青少年健康和性行为的担忧。 尽管有研究表明B计划的使用不会增加滥交或改变女性对其他避孕方法的使用，但做出了这一决定。 FDA忽视科学数据和专家意见的举动引起了科学界的注意。 美国妇产科医师协会称这一决定“道德上令人厌恶”和“对FDA等证据机构声誉的黑暗污点”。
- 2004年6月15日：参议员帕蒂默里和希拉里克林顿要求普遍问责局（GAO）开始审核FDA 2004年5月拒绝Barr实验室的申请，使B计划无需处方。
- 2004年7月：巴尔实验室提交了符合FDA建议的修改后的申请，仅为16岁及以上的女性寻求OTC地位。 FDA计划在1月份作出决定。
- 2004年8月：该杂志的一篇紧急避孕评论文章， 美国家庭医师解释说， “FDA在用于紧急避孕时已经清除了13个品牌的口服避孕药的安全性和有效性”，并添加了Alesse，Levlite，Levora，Trivora，Ogestrel，Low Ogestre和Ovrette的原始药品名称转换为原始1997年2月的FDA药品名单，可用作非标签紧急避孕药。
剧情在2005年加厚...
- 2005年1月： FDA尚未就Barr Laboratories的修改申请作出决定。 在做出这一决定之前，参议员帕蒂默里和希拉里克林顿对提名莱斯特克劳福德担任FDA专员持保留态度。 生殖权利中心还起诉美国食品及药物管理局未能达到其1月期限，并忽视科学，并将B计划与其他药物不同的标准。
- 2005年7月：参议员克林顿和穆雷在卫生与公众服务部长迈克尔莱维特向美国食品及药物管理局作出决定后，将于2005年9月1日作出决定后，解除对克劳福德的控制权（后来被参议院证实）。
- 2005年8月26日： FDA没有宣布对修改后的申请作出决定，而是无限期地推迟了其决定，希望允许公众参与。 克劳福德专员承认， “现有的科学数据足以支持B计划作为非处方产品的安全使用，”但FDA仍未能允许OTC访问，而是选择再次推迟该决定。 克劳福德说，直到“未解决的监管和政策问题”可以进一步审查，该机构无法就该申请的可接受性做出决定。 尽管FDA自己的专家小组以23票对4票的方式批准了B计划的OTC地位，但Crawford仍然选择覆盖自己的专家组，并将B计划保留为处方药。
- 2005年9月1日：美国FDA妇女健康专员助理苏珊伍德博士辞职，抗议克劳福德决定再次推迟决策。 伍德博士声称“科学人员[在FDA]被拒绝了这一决定” ，克劳福德的声明“ 等于 无理干预了机构决策。”在随后的一次采访中，伍兹博士解释了多少她的同事“深切关注该机构的方向”，并在发送给FDA同事和工作人员的电子邮件中，她称自己“在科学和临床证据充分评估和推荐时不能再担任工作人员”由这里的专业人员批准，已被否决。“
- 2005年9月9日：参议员默里和克林顿现在加入美国参议院的11位同事，呼吁美国果阿局发布调查结果，审查美国食品和药物管理局否决计划B申请。 在给GAO的信中，参议员表示担心已经两年多了，FDA继续推迟B计划的决定。 鉴于70多家主要医疗机构支持OTC使用B计划，现有的科学数据支持B计划作为OTC产品的安全使用，而且FDA自己的科学咨询委员会投票支持该产品可用的场外交易。 参议员写道： “这次事件的转变留下了强烈的印象，即在这个过程中，对政治问题的担忧已经超越了对公共卫生的担忧。”
- 2005年9月24日：被证实两个月后，克劳福德专员辞职。
- 2005年10月：非处方药物咨询委员会前成员弗兰克大卫杜夫博士也辞职抗议。 新英格兰医学杂志发表了第二篇社论，指责FDA “对科学证据评估过程的嘲弄”。 GAO称FDA对B计划的处理“非常不寻常”，促使参议员克林顿评论说该报告“似乎证实了我们一段时间以来的怀疑：科学在FDA的B计划决策过程中受到了损害。”
呃... 2005年在紧急避孕史上相当粗糙。 2006年在早上服用避孕药方面有什么？
2006年至2013年
- 2006年3月：乔治W布什的前任医生安德鲁冯埃森巴奇接替克劳福德，并被任命为代理专员。 在他任职期间，他发表了一篇错误地将堕胎和乳腺癌联系起来的概况介绍 。 参议员克林顿和穆雷阻止冯艾森巴作为FDA专员的确认，等待B计划的决定。
- 2006年6月9日： FDA首次否认2001年公民请愿书。
- 2006年7月：美国食品和药物管理局称不需要新的规则，并且在确认听证会的前一天，代理FDA专员Andrew von Eschenbach公开邀请Barr Labs修改并重新提交申请，将B计划的OTC年龄限制更改为18岁及以上。
- 2006年8月24日： FDA宣布批准向18岁以上的人出售B计划OTC，而未满18岁的人仍需要处方才能获得这种紧急避孕方法。
- 2006年11月：巴尔开始将计划B的非处方药包装运送到美国各地的药房。
快进2年...
- 2008年12月23日： Teva Pharmaceutical Industries宣布收购Barr。 B计划现在由Teva子公司Duramed制药公司销售。
佐贺3个月后再次升温...
- 2009年3月23日：在Tummino诉Torti案中 ，联邦法院法官Edward Korman命令FDA允许17岁的孩子在与18岁及以上女性已有的相同条件下购买B计划OTC。 在这起案件中，原告坚称，FDA拒绝2001年公民请愿书是“任意和反复无常的，因为它不是理性和诚信机构决策的结果。” 科曼法官同意并表示FDA的推理缺乏可信度，该机构将政治放在女性健康之前。 他还要求FDA重新考虑否认公民请愿书。
- 2009年4月22日：由于联邦法院的命令指示FDA允许17岁的孩子购买B计划， FDA通过宣布17岁的孩子可以购买B计划来混淆每个人 。 但是，所有这些公告都包含了FDA的声明，它已经通知B计划的制造商，该公司可能会在提交并批准适当的申请后 ，向17岁及以上的女性开具处方B市场计划B。 这项公告促使紧急避孕药物重新回到聚光灯下。
- 2009年6月24日：美国食品及药物管理局批准Next Choice的处方专用版，Plan B的通用版本。
- 2009年7月13日： FDA宣布批准Plan B One-Step（单剂量药丸和B版新版本）。 此时，FDA还正式延长了OTC的使用时间，允许17岁或以上的男性和女性在验证年龄（17岁以下的人需要处方）时在药房柜台购买B计划一步式处方，而无需处方。
- 2009年8月28日 ：美国食品和药物管理局批准所有17岁或17岁以上的女性（16岁以下的女性需要处方以获得下一个选择）的OTC出售Next Choice（计划B的通用形式）。
- 2009年9月： B计划在全国的零售药店推出，并且旧计划B的生产停止。
2009年似乎是紧急避孕史上的一个大年。 一年后，我们继续前进......
现在，准备好2011（Sparks Ignite，再次）...
- 2011年2月7日： Teva Pharmaceuticals向FDA提交了一份补充性新药申请，要求将B计划一步式出售，无年龄限制（并且包括确认其安全性适用于所有年龄段的其他数据）。
- 2011年12月7日： FDA决定授予Teva Pharmaceutical公司提出的解除所有年龄限制的要求，并允许将B计划一步式无需处方即可在柜台出售。 然而 ，卫生与人类服务部部长Kathleen Sebelius否决了此前从未做过的举动， 否决了FDA的批准，并命令该机构拒绝Teva的请求。 Sebelius列举的数据不足以支持将B计划一步式出售给所有生育年龄的女孩。 她还解释说，年仅11岁的女孩身体上有能力生孩子，并不认为Teva证明年轻女孩在没有成人指导的情况下可以正确理解如何使用本产品。 该决定维持了当前的要求，即药剂师可以确认购买者年龄在17岁以上后，必须将B计划一步（以及下一个选择）出售给药房柜台。 2011年12月12日： FDA 再次否认公民请愿书，促使Tummino诉汉堡案于2012年2月8日重新开庭 。
因此，2012年开始与这个法院案件，其中原告提出的初步禁令，允许所有左炔诺孕酮为基础的紧急避孕药（一个和两个药丸版本）OTC访问没有任何年龄或销售点限制的动议。 ..
- 2012年2月16日：科曼法官发布了“显示原因的命令”，希望知道“为什么FDA不应该指示FDA向提交给FDA的研究证明的人提供计划B，以便了解何时使用B计划是适当的和使用说明。“
- 2012年3月9日： Teva提交了一份修改后的申请，使B计划一步步可以在15岁及以上的消费者没有处方的情况下提供，并允许其在药房的计划生育部门（包括安全套 ， 今日海绵 ， 杀精剂 ， 女性安全套和润滑剂 ），而不是在药房柜台后面，但在结帐时仍需要年龄证明。
- 2012年7月12日：美国食品和药物管理局批准紧急避孕药使用Next Choice One Dose ，一种通用的一片相当于B计划的一步药物，并且为那些17岁以上的患者提供OTC /药房柜台状态而无需处方。
因此，我带领你进入2013年，紧急避孕的历史结束，以及漫长而坎坷的旅程，以达到今天的目标......
- 2013年2月22日：美国食品和药物管理局批准紧急避孕药使用My Way ，这是一种通用的一次性片剂，相当于B计划的一步，并且在没有处方的情况下为17岁以上的患者提供OTC /药房柜台状态。
- 2013年4月5日：美国地区法官Edward R. Korman推翻了FDA拒绝公民申请的决定，并命令该机构有30天时间允许非年龄限制的基于左炔诺孕酮的紧急避孕药的非处方销售。 他将塞贝略斯秘书的决定描述为“具有政治动机，科学上不合理，并且违背了代理先例”。 科曼法官还责难美国食品及药物管理局不可原谅的拖延，强调自公民申请提交至今已有12年多时间 。
- 2013年4月30日：在该机构被要求遵守2013年4月5日法院命令之前一两天， FDA“方便”批准Teva的修改后的申请 ，允许在架子上销售Plan B一步式15岁及以上女性的处方。 强烈认为，对Teva申请的批准是“独立于该诉讼”，他们的“决定并非旨在解决法官的裁决”。 美国食品和药物管理局此时授予Teva的要求的巧合？ 嗯？
- 2013年5月1日：在美国食品和药物管理局需要遵守法官科尔曼4月5日裁决的前几天，美国司法部上诉并要求暂缓执行他的命令，因此FDA不会藐视法庭。
- 2013年5月10日：科曼法官否认司法部要求停留 ，称这一行为“无聊” ，而美国食品及药物管理局正试图推迟决策过程。
- 2013年5月13日：司法部在曼哈顿向第二巡回上诉法院提起上诉。 法院将科曼法官裁决的最后期限延长至2013年5月28日。
- 2013年6月5日： 3名法官上诉法院否认司法部的动议中止，并命令 解除所有年龄限制，并允许双丸紧急避孕的完全非处方状态，但不是一次性紧急避孕避孕 - 在司法部的上诉结果之前，科曼法官临时禁止单丸紧急避孕药的命令。
- 2013年6月10日：美国司法部放弃其上诉，并同意遵守 B计划的无限制非处方药销售一步法，只要仿制药仍然受到年龄限制，并在柜台后面。 FDA还要求Teva提交一份补充申请，要求不提供任何年龄或销售限制。
鼓点请......我们一直在引领的紧急避孕历史中的那一刻 - 是的，这里终于到了 。
- 2013年6月20日：美国食品和药物管理局批准B计划一步式进行柜台销售，没有年龄限制。 该机构还授予Teva三年的零售计划B一步式OTC专营权。 在Teva的专利于2016年4月到期之后，单药通用等价物的制造商可以提交补充FDA申请的柜台销售。
- 2014年2月25日：为了考虑Next Choice One Dose和My Way的OTC地位（通用1-计划替代B计划一步法），FDA向这些产品的制造商发送了一封信函，声明Teva的排他性建议是“太严格”和“太宽泛”。 在制造商在产品标签上标明使用这些紧急避孕药针对17岁以上的女性的情况下，该机构批准这些通用替代品销售时没有销售点或年龄限制。 在包装上加入这一预期用途将维持Teva的独家交易，同时也允许这些通用替代品可以在柜台上出售，不需要处方或年龄要求。
紧急避孕的历史包括重大胜利和一些失败。 最终，这种重要避孕药具的可用性是防止意外怀孕和堕胎的又一个工具。
资料来源：
卫生和人类服务部。 “处方药品; 某些联合使用的口服避孕药作为post-post紧急避孕药使用“; 注意。 联邦注册 。 1997年2月25日; 第62卷：第37期：8610-8612。 访问10/11/12。
DG Weismiller。 “紧急避孕”。 美国家庭医师 。 2004年8月15日; 卷。 70（4）：707-714。 访问10/11/12。
FDA新闻室。 [2005年8月26日]。 “FDA对B计划采取行动”。FDA专员Lester M. Crawford的声明。 访问10/11/12。
FDA新闻室。 [2013年4月30日]。 “美国食品和药物管理局批准15岁及以上女性未经处方规定B一步式紧急避孕药。”访问日期10/11/12。
J. Trussell，F. Stewart，F. Guest和RA Hatcher。 “紧急避孕药：一个简单的建议，以减少意外怀孕。” 计划生育观点 。 1992; 24：269-273。 通过私人订阅访问。
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Tummino诉汉堡案 （第12-CV-763号）案件：13-1690（美国第二巡回上诉法院2013年6月5日）。 访问6/6/13。
Tummino诉汉堡 ，第12-CV-763（ERK）（VVP）（EDNY 2013年4月4日）。 10/11/13访问。
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