计划B一步购买限制

通过紧急避孕迷宫排序

B计划一步式在2009年7月13日获得FDA批准,取代旧的双丸B计划 。 这种紧急避孕药只包含一种口服避孕药( 左炔诺孕酮片,1.5毫克)。

2012年7月,FDA批准了Next Choice One Dose ,2013年2月,FDA批准了My Way ,并且在2014年2月,FDA批准了采取行动 - 所有三种都是通用的一次性药丸替代方案。

还有另一种通用替代品叫做AfterPill,但这只能在线购买

自2006年以来,18岁及以上的女性和男性被允许在当地药店购买B计划 (18岁以下需要医生处方)。 B计划(以及它的替代计划,B计划一步)由Teva制药公司生产。

现在,任何人(任何年龄的人)都可以在没有处方的情况下购买Plan B One-Step或其三个通用版本中的一个,即采取行动,我的方式或Next Choice One Dose。 导致B计划的一步式批准过程,无处不受年龄限制,一直引发争议和混乱 - 许多人仍然对这种紧急避孕药的现状以及批准过程感到困惑我们到我们今天的地方。

混乱开始的地方:

许多人被误导了谁可以真正购买Plan B One-Step。

这种混淆最初源于FDA在2009年4月发布的公告,称FDA将允许B计划的制造商向17岁以上的女性提供B计划而无需处方。 FDA的这一声明使许多人相信,17岁的孩子现在可以购买B计划的非处方药。 直到2009年6月24日,FDA宣布该机构批准17岁及以下女性的紧急避孕计划B的处方专用版 - Next Choice ,大多数人才意识到这种情况并非如此。

根据以下2009年6月新闻稿的摘录,引起了混淆:

“2006年,B计划被批准用于18岁以下女性的非处方药使用,B计划仍然作为17岁以下女性的处方专用产品提供,今天的批准允许为17岁以上的女性推出仅使用处方药的通用产品和下“。

FDA的这篇新闻稿引发了许多人的疑问 - 如果FDA已经批准16岁以上的个人购买B计划的非处方药,那么FDA为什么宣布直到现在,OTC计划B的使用仅限于那些至少18岁?

撰写FDA新闻稿的Siobhan DeLancey宣布通用B计划的批准,他回答了这个问题,简单地说:“无论FDA去年4月如何表示,17岁的人没有非处方药计划B“。

问题仍然存在,如果确实如此,为什么FDA宣布批准17岁的孩子可以购买B计划?

说明:

似乎许多混淆源于误解2009年4月22日,FDA的新闻公告,据称宣布17岁及以上的女性现在可以购买B计划非处方药。 这个FDA决定是联邦法院命令的结果,指示FDA允许17岁的孩子购买计划B.

科曼法官进一步要求该机构考虑是否可以在所有年龄段的女性中使用非处方药。 法院的裁决发现,FDA对限制访问的最初决定是基于政治而非科学。

在该机构的声明中,FDA声明解释说,

“根据法院的命令,并且与药品评估和研究中心自2005年以来的科学发现一致,FDA向B计划的制造商发出信函,公司可以在提交并批准适当的申请后,市场计划B对17岁及以上的女性没有处方。“

相信这一消息意味着 17岁的孩子现在可以购买B计划,生殖健康倡导者们为此感到高兴。 美国计划生育联合会主席Cecile Richards甚至表示,FDA的批准是“对美国女性的一个强烈的声明,即他们的健康来自政治之前,这就是它应该的方式。这个决定是一个常识性的政策,将会帮助减少意外怀孕的次数,保护所有女性的健康和安全。“

然而,那时候,B计划仍然只适用于17岁以上的人。 FDA声明的所有内容是,该机构现在终于允许B计划的制造商向该年龄组提交 B计划的非处方销售状态申请 。 当被问及这个申请的状态时,DeLancey(FDA发言人)不会说这个申请是否已经提交,但只会评论没有批准任何对17岁儿童的OTC销售申请

有政治色彩的历史:

所有关于谁可以购买Plan B One-Step的混淆只是对计划B的场外交易销售的长期和政治上的争夺的一个比喻。生殖健康倡导者在美国地方法院之后重新获得了场外地位的希望纽约东区在2009年3月23日的听证会上裁定FDA必须重新考虑其在布什政府的决定,以限制紧急避孕。 美国地区法官Edward Korman进一步表示,FDA允许政治干涉其通常的决策。

2006年,FDA官员允许B计划的柜台销售更容易 - 允许年龄在18岁及以上的人在显示年龄证明后购买计划B,同时仍需要为17岁及以下的女性开处方。 然而,在一份长达52页的裁决中,法官Korman命令FDA允许17岁的孩子在没有处方的情况下购买B计划,这与B计划提供给18岁以上女性的条件相同,“FDA反复并无理拖延,因怀疑原因而对B计划作出决定。“

法院进一步表示,FDA偏离了自己审查OTC产品的标准程序,并且该机构由于存在威胁阻止参议院确认Andrew von Eschenbach博士成为FDA专员的威胁,才做出了B计划决定(在2006年)。 事实上,由于布什政府反对FDA批准B计划,引发“安全问题”,因此2006年的决定在三年之内就已经被提出,尽管FDA咨询小组建议对谁可以购买计划B没有年龄限制。因此,法官指示该机构审查是否可以在没有任何年龄限制的情况下提供紧急避孕药。 美国食品和药物管理局答复说,它正在审查法官的决定。 科曼进一步裁定,他的命令必须在30天内得到遵守。 这导致了“臭名昭着的”2009年4月FDA新闻公告,引发了所有关于谁可以真正购买计划B的混淆。

我们今天站在哪里:

虽然紧急避孕的概念对社会来说并不是一个新概念,但它仍然引发了许多争论 - 就像它首次引入美国时一样。 争议源于人们对B计划一步(或早晚服药)是否终止妊娠的看法。

紧急避孕仍然是一个高度情绪化和有争议的问题,对于倡导者而言,他们认为B计划一步法可以降低意外怀孕堕胎的数量,而对于认为使用B计划一步就可以进行药物流产的对手。 引发这场争论的争议主要集中在紧急避孕药的作用方式上。 这场辩论如此激烈,以致它甚至设法掩盖了FDA关于B计划的决定,让该机构被指​​责允许政治决定他们的决定而不是科学。

不幸的是,误导性信念是紧急避孕药会导致堕胎,因此阻碍了接种和使用B计划一步法,因为许多人继续将早泄药与堕胎药(RU486 )混淆。 鉴于堕胎药会导致终止妊娠,并且只有在怀孕建立后才使用(并且自妇女上次月经期以来不超过49天),但是在3至5天内服用B计划一步用于预防妊娠在无保护的性行为之后。 它不会损害现有的怀孕。

事实上,医学专家认为,在发生受精卵植入后要建立妊娠。 倡导紧急避孕的人士仍然坚定地告诉人们,B计划一步不是堕胎的代理人。 医疗当局将堕胎定义为植入的受精卵中断。 这意味着B计划一步式终止妊娠是不可能的,因为在医学上,妊娠不存在。 根据医学专家的规定,联邦政策规定在植入前采取行动的药物,药物和器械可以预防妊娠,而不是终止妊娠的药物。

B计划一步法是一种安全有效的方法,可以帮助女性在进行无保护的性交或经历节育失败预防可能的怀孕,并且已被证明是一种极具影响力的选择,有助于大幅度减少怀孕次数或意外怀孕因为如果这些怀孕没有通过使用紧急避孕措施而被阻止,那么堕胎的人数就会发生。

那么,谁可以购买计划B一步?

截至2013年6月20日,FDA接受了Teva的补充申请并批准了Plan B一步非处方/非处方状态。 这意味着所有年龄段的女性都可以购买Plan B One-Step,该计划现在应该位于当地药房的计划生育过道/部分区域。

2014年2月25日,FDA宣布Plan B一步通用替代品(My Way和Next Choice One Dose)现在可以在没有处方或任何年龄限制的情况下使用 - 即使该机构要求这些产品包含他们使用的标签适用于17岁及以上的女性。 Take Action也适用于任何年龄的场外交易,但由于它是由Teva生产的,它不会

所以......如果你需要购买紧急避孕药,可达性如下:

资料来源:

FDA药物数据库。 [10-03-2013]“橙皮书:经批准的药物治疗等效性评估”。

FDA新闻室。 [04-22-2009]“美国FDA对B计划(左炔诺孕酮)片剂的行动”。 访问10/6/13。

FDA新闻室。 [06-24-2009]“FDA批准17岁及以下女性使用计划B紧急避孕药的普通处方版本。” 访问10/6/13。

Tummino v。Torti ,603 F. Supp。 2d 519(EDNY,2009年3月23日)。 访问10/6/13。