研究结果与FDA标签
许多妇女可以选择使用B计划一步法 (其通用形式, 我的方式 , 采取行动 ,和下一个选择一个剂量 )或B计划( Next Choice )的通用版本作为紧急避孕措施,以防止避孕后的怀孕失败或无保护的性交。 尽管紧急避孕措施安全有效,但B计划的使用仍然引起争议 。 这个辩论大部分来自B计划的工作 - 特别是B计划是否可以防止受精卵着床。 似乎导致B计划工作混乱的一个主要因素是FDA产品标签说了一件事,但研究和数据没有证实FDA的标签。
FDA的标签说明了什么
根据产品标签,B计划主要通过阻止/延缓排卵或避免受精(通过改变精子和/或卵子的移动)来起作用。 辩论来自标签的下一部分,在“行动机制”下面写道:
“此外,它[计划B]可能会抑制植入(通过改变子宫内膜)。”
医学界将妊娠定义为在受精卵植入子宫后建立妊娠。 然而那些持怀疑开始受孕的个人观点的人认为B计划与流产类似,因为它的使用可以防止受精卵的植入。 话虽如此,研究并不支持B计划如何运作的理论。 事实上,研究表明,在排卵后服用B计划不会降低妊娠率。
什么研究表明
- 来自最近研究的数据继续提供有力证据表明B计划不能防止植入(对于另一种紧急避孕选择Ella来说 ,这似乎也是如此)。 大多数研究声称,B计划工作的主要方式是通过预防或延缓排卵 -如果计划B是在排卵发生之前进行的。 通过不允许卵子释放,没有什么东西可以使精子受精,从而防止怀孕发生。
- 研究还表明,B计划中的孕激素 (左炔诺孕酮)可能通过改变精子的运动来帮助避免妊娠。 一些研究报告说,这种孕激素会使宫颈粘液变稠,使精子难以接触到卵子。 其他数据报道,这种孕激素的存在会导致精子活动过度或“困惑”,从而影响他们游泳的方向。
- 在几项研究中,女性在确定(通过激素测试)哪些妇女已排卵,哪些没有排卵后,给予B计划。 结果都表明,在排卵前服用B计划的妇女都没有怀孕(这些结果的确有助于强调B计划通过推迟排卵的方式)。 怀孕只发生在排卵日或之后服用B计划的妇女,这些妇女的怀孕率与没有服用B计划的妇女的怀孕率相同 。研究人员Noé,Croxatto,Salvatierra和Reyes(2011年)得出B计划的结论
“不阻止胚胎植入,因此不能被标记为堕胎。”
- 2007年,研究证明了B计划并未阻止人类胚胎附着于子宫壁。 研究人员从生育诊所获得丢弃的受精卵。 在模拟环境中将这些卵暴露于孕激素(在计划B中发现)之后,结果表明孕激素的存在并不妨碍卵附着于子宫内的细胞。
因此,大多数研究表明,使用B计划不会引起子宫内膜(子宫内膜)的任何变化。 由于B计划对子宫内膜没有任何影响,研究人员得出结论认为,这种紧急避孕药不能阻止受精卵着床。 许多研究人员进一步解释说,B计划并不能阻止植入的发生可能是因为它不能100%有效地预防意外怀孕 -这也是为什么计划B在等待使用它的时间越久效果越差。
为什么FDA在B计划标签中包含植入物:
从B计划的批准程序开始,其制造商要求FDA不包括植入作为B计划在其标签上工作的方式之一。 然而,似乎在批准过程中,对B计划的大部分研究调查了其有效成分孕激素左炔诺孕酮是否能安全有效地预防妊娠。 这些研究没有探索B计划的工作方式。 因此,FDA可能已决定在B计划的标签中加入植入物,因为这种机制似乎是避孕药 工作的方式之一(含有左炔诺孕酮以及使用不同孕激素的品牌) - 通过改变衬里的子宫。 所以FDA可能已经决定,因为药丸可能会这样做,所以可以计划B.
但有两点需要记住。 其中一个 ,即使该药丸确实改变了子宫内膜,它引起的变化也没有被证明阻碍了受精卵的植入。 更重要的是 ,用避孕药,你正在建立孕激素剂量,因为你每天服用这些药丸。 研究表明,B方案中的单一左炔诺孕酮剂量没有足够的力量或时间来改变子宫内膜。
然而参与计划B批准过程的人报告说,FDA决定在产品标签上包含计划B“理论上......通过干扰许多生理过程”的可能性。 然后,FDA通过列出B计划工作的所有可能方式,对此进行了扩展。 尽管没有科学证据证明B方案是通过防止卵子植入而起作用的,但这种作用机制仍然包括在药物标签上。
B计划如何运作 - 总结
尽管目前尚不清楚FDA是否正在考虑是否允许对标签进行修订,FDA发言人Erica Jefferson承认:“B计划的新数据表明它不会抑制植入。” 研究确实表明,B计划不会打断现有的怀孕,主要通过预防排卵。 由于研究压倒性地显示B计划不能阻止受精卵着床,研究界(以及医学界的许多人)认为,这种关于植入的语言应该从B计划标签中删除。
资料来源:
Durand M,del Carmen Cravioto M,Raymond EG,Duran-Sanchez O,De la Luz Cruz-Hinojosa M,Castell-Rodriguez A,Schiavon R,Larrea F.关于短期左炔诺孕酮用于紧急避孕的作用机制。 避孕 2001; 64(4):227-234。 通过私人订阅访问。
Marions L,Hultenby K,Lindell I,Sun X,Stabi B,&Gemzell-Danielsson K.紧急避孕与米非司酮和左炔诺孕酮:作用机制。 妇产科学 2002; 100(1):65-71。 通过私人订阅访问。
Meng CX,Marions L,Bystrom B,&Gemzell-Danielsson K.左炔诺孕酮紧急避孕法的口服和阴道给药对子宫内膜容受性标志物的影响。 2010年人类生殖 ; 25(4):874-883。 通过私人订阅访问。
NoéG,Croxatto HB,Salvatierra AM,&Reyes R.紧急避孕与左炔诺孕酮在排卵之前或之后给药的避孕效果。 2011年避孕 ; 84(5):486-492。 通过私人订阅访问。
Prine L.紧急避孕:神话与事实。 Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34:127-136。 通过私人订阅访问。