关于泛型和品牌名称抗癫痫药物是否被称为“治疗等效”，引发了很多争议。 换句话说，普通药物是否起作用，以及通常价格昂贵的品牌药物是如何运作的。 如果您正在考虑从品牌药物转向抗惊厥药物，或者即使您正在考虑从一种通用药物转向另一种药物，您也需要熟悉这个问题，以便做出明智的决定。
当然，你也需要确定并与你的医生讨论这个决定。
仿制药如何进入市场
当制药公司开发新药时，他们往往会投入数百万美元用于研究。 这个昂贵的过程有助于确保药物符合安全性和有效性的可接受标准。 然后，药品公司可以证明为新品牌药物收取了很多钱。 在提交最初专利约20年后，制药公司失去了单独分发该药物的权利。 换句话说，其他公司可以以较低的价格提供通用版本的药物。
美国食品和药物管理局测试所有抗癫痫药物的通用配方，以确保药物与品牌产品互换。 尽管如此，医生调查和病例报告表明，从品牌抗癫痫药物转向非专利药物时出现严重问题。
如果FDA在测试中如此严格，那么如此多的医生和患者表达担忧呢？
关注切换
美国食品和药物管理局认为， 仿制药如果含有相同数量的活性成分，并且符合强度，质量，纯度和特性标准，则与名牌药物具有“治疗等效性”。
特别检查了两个功能：
- 曲线下面积（AUC）
- 最大血浆浓度（Cmax）。
这些功能可以测量多少药物被吸收到血液中。 FDA要求通用替代药物的AUC和Cmax应在90％置信度的品牌措施的80％至125％范围内。 这似乎是一个很大的优势，特别是如果有问题的药物有一个小的“治疗窗口” - 有效的药物剂量和导致不可接受的副作用的药物剂量之间的差异。
此外，确定仿制药达到此标准的测试通常在约35人身上完成。 这是一个非常不同的标准，这个标准常常要经过数百名为名牌药物测试的人。
美国食品和药物管理局关于转用普通药物的状况？
美国食品及药物管理局表示，没有确凿的证据表明，转用仿制药的风险增加。 这一立场的一些支持者认为，nocebo效应可以在转换后患者报告的问题中发挥作用。 鉴于安慰剂效应包括患者在接受非活性物质（如糖丸）后症状改善，因为患者相信该物质会帮助他们，但是由于他们认为活性药物不会有帮助，所以患者的症状会变得更糟。
这很难说 - 也许是在一些癫痫病患者中转用通用触发器引起的压力和焦虑。
仔细看看通用抗癫痫药
然而，如果缺乏有效性仅仅与转换药物的压力有关，那么类似的效果在其他类型的药物如疼痛药物中是不常见的。 为什么在服用癫痫药的患者中这更成为一个问题？ 简单地说，抗癫痫药物需要剂量的非常接近的剂量滴定，并且由FDA建立的参数对于治疗窗较窄的药物来说效果不佳。
在这种情况下，问题不再是从品牌名称转换为通用药物，而是从一种通用药品转换为另一种药品时也可能存在，因为这些剂量也可能不同。 例如，如果一种通用药物的抗癫痫品牌名称中含有125％的有效剂量，并且您转向使用80％剂量的药物，那么您的真正用药剂量就会大幅下降。
潜在风险
从品牌名称转换为泛型或泛型之间的风险部分取决于正在服用哪些药物。 使用Keppra（左乙拉西坦），Lamictal（拉莫三嗪）或Divalproex的患者最有可能从仿制产品转换为品牌产品，这通常会增加癫痫发作或改变药物不良反应。 当癫痫发作特别危险时，例如与开车，怀孕或曾经遭受严重癫痫发作后果的人相比，还要特别小心。
底线
报道的从品牌抗癫痫药物转换出现的问题并不意味着应避免使用所有通用的抗癫痫药物。 像任何其他药物一样，切换到非专利药物可能带来风险和收益。 在决定切换之前，需要充分理解这些风险和收益。 钱将被保存，但可能有一些并发症需要注意或需要进行剂量调整。 即使在通用药物之间进行切换并与医生讨论您的所有选择和担忧时，认识到并发症的可能性也很重要。
资料来源：
美国癫痫协会（AES）第65届年会：FDA市政厅会议。 2011年12月2日发布。
Gidal，BE（2012）。 通用抗癫痫药物：有多近？ Epilepsy Currents，12（1）：32-34。
Henney，JE。（1999）。 来自食品和药物管理局。 JAMA，282 1995。
Kramer，G.，Steinhoff，BJ，Feucht，M.，Pfafflin，M.，＆May，TW（2007）。 在癫痫患者中使用仿制药的经验：对ILAE的德国，奥地利和瑞士分支成员进行的电子调查。 Epilepsia ，48（3）：609-611
Krauss，GJ，Caffo，B.，Chang，Y.-T.，Hendrix，CW和Chuang，K。（2011）。 评估通用抗癫痫药物的生物等效性。 Annals of Neurology ，70：221-228。 doi：10.1002 / ana.22452
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