长效疫苗证明优于Engerix-B
Heplisav-B是一种用于预防所有乙型肝炎亚型的疫苗。 它已于2017年11月9日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于18岁及以上的成年人。
它是目前用于预防美国乙型肝炎病毒（HBV）感染的三种疫苗之一。 其中包括1986年FDA批准的Recombivax HB和2007年获得类似批准的市场领先者Engerix-B。
（还有第三种联合疫苗，称为Twinrix ，针对甲型和乙型肝炎都接种疫苗。）
Heplisav-B的主要优点之一是在较短的时间内需要更少的注射，这可能有助于人们完成系列而不是停止短时间。
最初的安全问题
Heplisav-B的批准限制了为期四年的疫苗上市。 由于担心急性心肌梗塞 （心脏病）和某些自身免疫性疾病的潜在风险，FDA于2013年2月和2016年11月以前拒绝了该药。
疫苗最终获得批准的基础很大程度上是因为它需要两个照相机分别交付一个月。 相比之下，其他疫苗需要三个镜头分开一个月，然后六个月。
这被认为是重要的，因为乙肝疫苗接种的最大障碍之一是依从性。
佛罗里达杰克逊维尔大学传染病部2008年的一项研究报告说，707人有资格接受乙肝疫苗接种，只有503人获得治疗，只有356人完成了三枪系列。 其他研究也报告了类似的惨淡结果。
通过缩小注射之间的差距，FDA认为疫苗的益处远大于任何潜在后果。
效用
Heplisav-B的批准基于三项临床试验的数据，涉及超过14,000名成人参与者。 关键研究比较了两剂Heplisav-B疗程与三剂量Engerix-B疗程。 参与研究的6,665名参与者中，95％的人获得了Heplisav-B的高水平保护（以抗体活性衡量），而Engerix-B的保护率为81％。
第二项研究涉及961名2型糖尿病患者（据认为患有乙型肝炎高风险），据报告Heplisav-B在给予疫苗的患者中有90％提供高水平的保护，而在给予Engerix的患者中只有65％ -B。
此外，已知Heplisav-B提供针对所有四种主要血清型，十种基因型（A至J）和40种亚基因型的保护。
行政
Heplisav-B通过肌内注射递送至肩上三角肌。 疫苗不是一种活疫苗 （含有活的，弱化的病毒），而是含有一种基因修饰的抗原 - 基本上是病毒的化身 - 它不会引起疾病，而是刺激保护性免疫反应。
给予第一次0.5毫升（mL）注射后，第二次将在六个月内交付。
如果由于某种原因，您无法在该时间内完成该系列，请尽快与您的医生联系确定系列。 这是不可能的，你不得不重新启动系列。
不良反应
虽然有些人可能会对拍摄产生反应，但大多数情况下都是温和的，几天之内就会解决。 总的来说，如果有的话，反应会比第一次更强烈，第二次之后反应更弱。
最常见的症状（超过2％的患者）包括：
- 注射部位肿胀 - 2.3％
- 注射部位发红 - 4.1％
- Malaise - 9.2％
- 头痛 - 16.9％
- 疲劳 - 17.4％
- 注射部位疼痛 - 38.5％
禁忌
Heplisav-B不应用于有严重过敏反应史的人，或曾对乙肝疫苗或其任何组分（包括酵母）有过反应的人。 再次接触可能导致潜在的危及生命的全身过敏反应，称为过敏反应。
迄今为止，还没有人对Heplisav-B在怀孕或哺乳期间的效果进行研究。 然而，一项动物研究报道，在0.3mL剂量的Heplisav-B后，在怀孕的实验大鼠或其后代中无任何不良事件。
谁应该接种疫苗
乙型肝炎是一种肝脏病毒性疾病，可导致慢性肝硬化 ，肝癌和死亡。
根据美国预防服务工作组（USPSTF）的报告，从700,000到2.2。 据信在美国有百万人感染了乙肝病毒。 感染率在成人30至49岁之间最高，大多数人通过无保护的性行为或共用针头感染。
乙肝没有治愈的方法，但有效的疫苗接种可以预防这种疾病。 出于这个原因，免疫实践咨询委员会（ACIP）目前建议所有的孩子在出生时接受第一剂乙肝疫苗，并在6到18个月内完成系列。 大龄儿童和未接受乙肝疫苗的青少年也应接种疫苗。
疾病控制和预防中心进一步建议所有有高危HBV成人接种疫苗。 这些包括：
- 与乙型肝炎病毒感染者一起生活或发生性关系的人
- 性活跃的人不是长期的，相互一夫一妻的关系
- 为性传播感染寻求测试或治疗的人
- 男男性接触者
- 艾滋病病毒感染者
- 分享针头，注射器或其他吸毒用具的人
- 医疗保健专业人士和其他有血液风险的人员
- 终末期肾病患者
- 慢性肝病患者
- 60岁以下的糖尿病患者在确诊后尽快开始
- 国际旅客到乙肝中高比率地区
- 从中等到高乙肝率的国家移民的人或在出生前从这些国家移民的父母所生的子女
- 任何认为自己处于危险中的人
USPSTF目前不推荐一般成年人接种乙肝疫苗，因为这种做法尚未显示可降低肝脏相关疾病或死亡的风险。
仔细检查安全问题
尽管公共卫生官员在很大程度上接受了积极的接待，但考虑到FDA早日拒绝接种疫苗，安全问题继续困扰疫苗。
美国食品和药物管理局最初在2013年基于其成分之一即CpG 1018拒绝了该疫苗。这是用于提高疫苗免疫触发能力的化合物，也是启用二次注射系列的化合物。
根据FDA的反应，CpG 1018被认为有可能引发某些自身免疫性疾病，包括甲状腺疾病。 虽然早期研究显示Heplisav-B和Engerix-B之间没有统计学差异，但该申请被拒绝仅仅是因为当时研究的大小被认为太小。
在重新申请时，有14,238人接触过疫苗，只有两例桥本氏甲状腺炎 （一种甲状腺疾病）和一例白癜风报道。
后来在2016年，当一项研究报道的心脏事件包括心脏病发作数量超过预期时，疫苗也被拒绝。 在这种情况下，FDA要求提供有关任何非相关因素的更多信息，这些因素可以帮助更好地解释结果。
在审查了额外的数据后，FDA批准了批准。 最终的试验结果报告给予Heplisav-B的患者发生心脏病发作的风险为0.1％，而Engerix-B为0.2％。
>来源：
>贝利，C。 史密斯，五。 和Sands，M。“乙型肝炎疫苗：一项为期七年的研究，坚持艾滋病毒1阳性成人免疫指南和疗效。” 国际传染病杂志。 2008年8月; 12（6）：e88-e83。 DOI：10.1016 / j.ijid.2008.05.1226。
>疾病控制和预防中心。 “美国消除乙型肝炎病毒感染传播的综合免疫策略 - 免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议第1部分：婴儿，儿童和青少年的免疫接种。” 发病率和死亡率每周回顾（MMWR） 。 2005年12月; 54（RR16）：1-23。
> Janssen，R .; Bennett，S .; Namini，H。等人 “在两个阶段3试验中两种剂量的研究性肝病患者的免疫原性和安全性与三种持有许可证的乙型肝炎疫苗（Engerix B）相比的免疫原性和安全性” ，“肝脏病学杂志”。 2013年4月; 58（Suppl 1）：S574。 DOI：10.1016 / S0168-8278（13）61425-7。
>美国食品和药物管理局。 “ 处方信息的重点（Heplisav-B） ”，马里兰州银泉市; 2017年11月发布。
>美国预防服务工作组。 “最终推荐声明：乙型肝炎病毒感染：筛查，2014。”Rockville，Maryland; 2016年12月更新。