实验或研究药物是以实验或研究方式使用的药物。 这仅仅意味着他们正在接受研究和测试,以了解他们的工作情况以及他们可能产生的副作用。 但是,如果你正在考虑实验性药物,你需要知道什么? 谁可以接受这些药物治疗,这些治疗有哪些优缺点?
概观
实验药物是经过实验室初步测试(通常是在动物身上)的药物,因此它可能会给予人类,但尚未获得FDA(食品和药物管理局)的批准。
这些药物也被称为“研究性药物”。由于它们尚未获得FDA的批准,它们还不能在法律上销售和销售。 除少数例外情况外,如扩大使用权限和特殊例外情况( 同情使用),使用实验药物的最常见方法是参与使用药物的临床试验 。
如果你的医生推荐一种被归类为“实验性”的药物,那么起初可怕的是,但理解这意味着什么,并且有问题清单是很有帮助的。 它也可能减少你的恐惧,认识到有很多关于临床试验的神话,但我们已经批准的每种药物都曾作为实验药物研究过。
实验药物的不同阶段
并非所有的实验药物都被研究到相同的程度。 一些刚刚开始用于人类,一些已经使用了相当长的时间,并且正在接近FDA的批准。 临床试验的不同阶段有不同的目的,并且在接受治疗的人数上也有所不同。
在对人进行药物测试之前,通常在实验室中的癌细胞或其他组织以及实验室动物上对其进行测试。 首先对人类进行的研究是第一阶段试验 。 这些试验中只有少数人。 这些最早的试验的目的主要是为了确定实验药物是否对人类安全并找出最适合的剂量。
下一级测试是阶段2试验。 这些试验包括更多的人,并用于评估药物是否有效。 由于这些研究中存在更多的人,因此还获得关于安全性的进一步信息。
FDA批准前的最后一个研究阶段是第3阶段试验。 在再次测试安全性时,这些试验是为了确定新药是否比目前可用的治疗更有效,或者是否与其他现有药物一样有效但副作用更少。
谁可以使用实验药物?
到目前为止,使用实验药物的最常见方式是报名参加正在研究该药物的临床试验。 要进入临床试验,您必须完成研究人员列出的标准清单,使您符合条件。 这些标准可能包括诸如性别,年龄, 表现状态等内容,因此不是每个可能受益的人都将被接纳为试验。
偶尔可以在临床试验之外获得实验药物,但必须符合非常具体的标准才能符合使用条件。 这些包括:
- 您的病情的标准治疗必须失败。
- 否则您无资格参与调查该药物的临床试验。
- 必须没有可供选择的治疗方法。
- 迄今为止,这种药物在研究中必须证明有一些针对您的特定癌症的活性。
- 使用该药物的好处必须超过使用该药物的预期风险。
此外:
- 必须有证据表明这种药物对你有益。
- 药物必须能够在临床试验方案之外安全使用。
- 对于正在进行临床试验的人来说,必须有充足的药物供应。
优点和缺点
使用实验药物有许多优点和缺点。 许多人认为将这些文件列在纸上很有帮助,以便他们能够仔细权衡他们的选择。 优点和缺点包括:
优点:
- 实验性药物可能会让您有机会治疗其他治疗失败的癌症。
- 药物可能有益于目前的治疗没有。
- 研究人员可能会获得有关可能在未来帮助他人的药物的有价值信息。
- 大多数接受实验性药物治疗的患者都是由医疗团队密切关注的。
- 被认为正在研究的药物通常对参与试验的人免费。
缺点:
- 该药物可能具有研究人员尚未发现的负面影响( 不良反应 )。
- 该药物可能无法帮助你。
- 如果研究是安慰剂对照试验,您可能不知道您是否接受实验药物或安慰剂(注意:研究人员会告诉您这是否有可能)。 在癌症临床试验中,偶尔使用安慰剂,而更新的药物通常与较旧的“标准护理”药物相比较。 这意味着您将收到实验药物或当前处方的最佳首选药物用于治疗癌症。
- 使用该药物可能会消除使用其他治疗或参与其他临床试验的机会。
如果您正在考虑使用实验性药物,则需提出问题
提出问题清单有助于在研究临床试验时询问研究人员,并在咨询期间做笔记。 要问的问题可能包括:
- 药物会对我有什么好处?
- 我可能期望什么副作用?
- 谁支付药物和任何相关的测试和后续?
- 如果我决定停止使用药物,会发生什么(身体上和参与临床试验?)
- 我将服用多久药物,研究需要多长时间?
- 我是否需要住院治疗,还是将治疗作为门诊病人进行?
- 我如何知道治疗是否有效?
- 如果在服用药物时有问题,我应该打电话给谁?
- 有没有人服用过我可以和之交谈的药物?
临床试验和知情同意
如果您选择使用实验性药物,您的医生需要填写一份同意书 。 这些与人们在手术前签署的表格相似,并表明您意识到与该药物有关的可能风险。
资料来源:
>国家癌症研究所。 获得研究药物。
>国家癌症研究所。 什么是临床试验?