临床试验的不同阶段是什么?

第一阶段至第四阶段临床试验 - 它们有何不同?

临床试验的不同阶段是什么?

有三种不同的临床试验阶段,具有不同的目的,从首次使用药物或对人类进行治疗开始,到FDA批准公众批准。 FDA已经批准了这些程序和药物后,还有一个额外的临床试验阶段。

也有不同类型的临床试验 。 例如,一些试验研究化疗药物的使用情况,一些研究着眼于如何通过癌症治疗提高人们的生活质量,一些研究首先考虑如何预防癌症。

第一阶段临床试验 - 治疗安全吗?

第一阶段的临床试验是第一次对人体进行的实验药物或治疗试验。 他们通常只涉及少数人 - 通常是10到30人 - 并且旨在查看治疗是否安全。 重要的是要注意,在I期试验开始之前,通常在实验室中广泛测试新药。 例如,在开始I期临床试验之前,可以对在实验室中生长的人类癌细胞和实验室动物上的化学药物进行测试。

第一阶段试验的一个例子是测试以前只在人类的老鼠身上进行过测试的药物,看它是否安全。

2期临床试验 - 治疗是否有效? 它有效吗?

在发现药物或治疗相对安全后,在第2阶段试验中对其进行检测,以确定它是否有效。 由于大量的个人 - 通常是30到120人 - 都参加了这些研究,因此获得关于安全性的进一步信息。

3期临床试验 - 治疗效果是否比标准治疗更好,还是比标准治疗更少副作用?

一旦药物或治疗被认为是相对安全和有效的,在第3阶段试验中研究它是否比标准治疗效果好或副作用少。 第三阶段试验通常针对数百到数千人进行,通常是“双盲”研究; 这意味着患者和研究者都不知道正在使用哪种治疗。 如果发现实验性治疗优于或低于标准治疗,则通常会尽早停止这些研究,以使个体接受最佳治疗。

一个例子可能是测试一种微创手术治疗肺癌,以查看是否存活率高于传统手术,或者如果新手术比传统(标准)手术具有更少的副作用和并发症。

阶段4临床试验

还有4期临床试验。 在药物被批准用于一般用途后,可以进行第4阶段试验来观察药物或程序随时间的安全性,或查看药物的其他用途。

临床试验的重要性

关于临床试验有很多神话,从普通的漫画中描绘出跑步机上的豚鼠或老鼠来看。 事实上,这些医学研究是任何新的治疗方法可用于治疗癌症或任何其他疾病的唯一途径。

通过说明近年来肺癌发生的情况,可以强调这些试验不仅对整个人群而言,而且对于他们个人的潜力有多重要。 在2011年至2015年的时间段内,批准用于治疗肺癌的新药比2011 年前40年期间批准的更多。

考虑到在批准之前参与这些试验的每个人都有机会接受当时比标准药物或程序更好的药物或程序,这些数字表明许多人通过参与临床试验,有机会在公众面前使用挽救生命的治疗。

进一步阅读临床试验:

>来源:

>美国临床肿瘤学会。 Cancer.Net。 临床试验的阶段。 2015年12月更新。 http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials