生物制剂，也称为生物药物或生物制剂，是通过使用人类，动物或微生物来源的生物过程开发和制造的测试，预防和治疗。 这与由化学工艺制造的药物形成对比。
有许多来自用于生物制品中的人类，动物或微生物的物质，例如糖，蛋白质，核酸，细胞，血液或组织。
使用生物技术，它们被组合或加工成能够帮助我们诊断 ，治疗，治疗或治愈疾病和病症的物质。
最早的生物制剂是胰岛素 ，其最早形式来源于动物。 今天的胰岛素产品更可能是重组DNA的结果，这是一种不同的方法，但仍然是生物性质的。
疫苗是几个世纪以来的生物制剂 。 它们是利用导致正在预防的疾病的病毒或细菌成分开发的。 这可能是一种死亡或温和的细菌菌株，或者它可能是纯化的蛋白质，糖或细菌的其他成分。
通过在患病前让某人接触到由病毒或细菌制备的这种制剂，身体会通过建立针对该疾病的抗体进行反应。 后来，如果暴露，病人不会发展疾病。
这个过程全是生物的。
其他熟悉的测试和治疗也是生物学的。 用于输血 ，许多过敏测试和注射的血液制品，用于治疗绝经症状的激素疗法，以及用于移植或开发其他生物制剂的干细胞治疗都被认为是生物制剂。
生物制剂名单
从许多资源汇编，这里是生物制剂的主要列表：
- 疫苗
- 胰岛素
- 白细胞介素
- 人类生长激素
- 激素疗法，如使用雌激素或睾酮
- 测试筛选潜在的献血者艾滋病毒或其他传染性病原体
- 血液和血液制品用于输血
- 用于与其他产品一起制造的血液和血液制品
- 生物提取物用于开发过敏测试和过敏镜头
- 用于移植的人类细胞和组织（例如肌腱，韧带和骨）
- 基因（DNA）治疗 （见下文*）
- 细胞疗法（见下文*）
其中每一种都以可能更易识别的品牌出售，如阿瓦斯汀，赫赛汀，Enbrel，Epotin，Remicade，Humira或Avonex。
生物制剂没有严格界定的通用等价物
与老化学复合药物不同，大多数生物制剂没有严格定义为通用等同物 。 FDA将泛型定义为与名牌药物具有完全相同的活性成分。 不仅如此，它们也具有生物等效性 - 它们具有相同的剂型，强度，质量和性能。 相反，生物制剂具有生物仿制药，2009年这些生物仿制药依法定义。
生物仿制药
生物仿制药是FDA批准的药物，与原来的品牌生物制剂没有临床意义上的差异。
它们应该像参考产品一样安全和有效，并以相同的方式工作。 如果一种药物符合生物相似性标准，那么这种药物就称为可互换药物，并且应该能够在不增加风险的情况下与原始药物一起转换。
在2010年通过“平价医疗法案”之前，美国的生物仿制药的处方受到限制。随着2009年生物制品价格竞争和创新法案（BCPI）的通过和2010年病人保护和可负担医疗法案的通过，生物产品通过FDA获得简化的许可证通道。
随着法律的变化，越来越多的生物仿制药和可互换药将在美国上市。
在2009年之前，许多团体游说鼓励FDA开始允许制造生物仿制药或后续版本的旧生物制剂，作为拯救医疗系统资金的一种方式。 例如，品牌胰岛素和胰岛素类产品的价格可能从每月150美元到1000美元不等。 后续的等价物每月只需花费25美元。 当乘以需要这些治疗的人数时，您可以看到这些后续生物制剂如何获得批准可以为系统节省数十亿。
大型生物制造商游说反对生物仿制药的开发和生产，因为他们不想与更便宜，但有效的治疗（追随资金）竞争。 他们列举了发展过程中的安全问题，并没有证明这些药物与原始药物一样有效。
资源
消费者信息（生物仿制药） - 美国食品和药物管理局8/27/2015。