有缺陷的移动医疗应用程序和设备的危险

移动健康(mHealth)的爆炸性增长继续引起相当大的轰动。 媒体快速报道一个华丽的新应用程序,该应用程序有望使患者变得更健康,或帮助临床医生变得更加有效和高效。 芝加哥大学最近进行的一项评估显示,大多数公开的移动健康应用程序都是为患者设计的。

他们经常针对健康和疾病管理。 这两个类别之后是用于自我诊断的应用程序,用于药物管理的应用程序(数字提醒)和电子患者入口应用程序。

但是,大多数移动健康应用程序尚未经过严格测试,因此我们无法确定它们是否兑现其承诺。 本文的目的不是为了折扣移动医疗技术以正面方式转变医疗保健和健康结果的合法潜力,而是为了说明移动健康应用程序和设备的缺陷会如何导致严重后果。

有几种类型的缺陷可能会困扰mHealth应用程序或设备。 这份清单并非详尽无遗。

无效

许多mHealth应用程序或设备旨在测量诸如血糖,血压,体力活动 ,肺功能,氧气水平和心律等参数。 无效的应用或设备通过低估,高估或错误分类来不准确地测量参数。

考虑一个连接到葡萄糖条阅读器的应用程序,将智能手机转换为葡萄糖计。 如果应用显示无效的葡萄糖读数并推荐不正确的胰岛素剂量,那么患者在施用胰岛素后可能遭受危险的低或高葡萄糖水平。

一些参数不是简单的数字,而是类别。 一个无效的应用程序会将参数误分类到错误的类别中。 匹兹堡大学的Joel A. Wolf和他的同事评估了智能手机应用程序的准确性,这些应用程序旨在分析皮肤损伤的照片并估计病变是黑色素瘤的可能性。

四个应用程序中有三个将30%或更多的真正黑色素瘤错误分类为良性。 瑞士苏黎世心脏病医院的心脏病专家Christophe Wyss博士还发表了另一项有趣的研究结果。 他的团队研究了测量心率的商业智能手机应用。 他们发现其诊断准确性不一致,非接触式设备的准确度低于基于联系人的应用。

无效应用程序或设备会影响患者安全的程度取决于错误的方向和程度,正在解决的基本健康状况,应用程序的使用环境以及其他因素。

靠不住

测量未改变的参数时,不可靠的应用程序或设备会产生过度变化。 例如,一个不可靠的血糖测量应用程序会表明用户的血糖在实际上保持稳定时发生了显着变化。

请注意,应用或设备可以可靠但无效。 持续低估血糖30 mg / dL的装置可靠但无效。

不以证据为基础

不以科学证据为基础的应用程序或设备可能会提供评估或建议无效的治疗方法,或者最坏的情况是有害的。 中间情况是,移动医疗技术不提供已知有益的功能或组件。 假设医生使用应用程序为未控制哮喘的患者确定最佳治疗方案。 如果应用程序未能推荐基于证据的治疗方法(如吸入类固醇),那么患者可能会遭受不必要的痛苦。

一些mHealth应用根据患者特定的数据计算患者的风险状况。 例如,心脏风险计算器可以使用患者的年龄,性别,吸烟状况,血压,胆固醇水平和其他信息来估计心脏事件的风险。

这样的应用程序中的严重不准确可能使临床医生倾向于有害或无效的治疗途径。

预计医疗保健提供者在决定是否对应用程序或设备提供的信息采取行动时会行使临床判断。 但有缺陷的应用程序可能显得值得信赖。 患者或普通消费者(mHealth应用程序的最大受众)更不能判断应用程序或设备的准确性。 专家认为,随机对照试验(通常被认为是研究的黄金标准)是验证移动健康应用程序及其基本原则所必需的。 特别是,我们应该寻找大样本和长期随访的试验。 到目前为止,没有太多证据支持许多健康应用程序提出的声明。 因此,需要更多的研究来确定这些应用程序中的许多应用程序是否可以成为医疗保健中的宝贵工具。 健康专业人员知道如何使用新应用程序也很重要。

其他考虑

一个有缺陷的应用程序可以从市场中删除,就像辉瑞的风湿病计算器应用程序的情况一样 ,该应用程序在评估类风湿性关节炎患者的疾病活动时产生不准确的分数。

但是从网上市场中删除只会阻止新的下载。 那么应用程序已经下载到用户的智能手机或平板电脑上呢? 如果用户不知道危险,那么风险依然存在。

另一个重要问题是移动医疗技术存储或访问的敏感健康信息的安全性。 患者和临床医生担心潜在的数据泄露。

美国食品和药物管理局确实对某些类型的移动健康应用程序进行了规定,但如果不将其视为医疗设备并且未对其进行监控,则其他人将被视为低风险。

尽管我们应该意识到它们的风险和局限性,但移动健康应用程序也有可能鼓励人们做出更健康的选择并承担更多的责任。

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