HCV治疗的安全性问题
美国食品和药物管理局最近发布了一项关于在潜在晚期肝病患者中使用两种新型丙型肝炎治疗的安全警告（ FDA链接 ）。 被指控的代理人是Abbvie的Viekira Pak （https://www.viekira.com/about-viekira）和Technivie （https://www.technivie.com）。 两者都是联合疗法，并且都包含：paritaprevir，ombitasvir和ritonavir（Technivie）; 而Viekira Pak也含有达沙布韦。
两者还与利巴韦林联合使用。 这些药物对于丙型肝炎基因型1和4已经是非常有效的治疗方法，治愈率通常超过95％。
然而，自FDA批准以来，在广泛临床使用这些化合物的过程中出现了许多肝功能失代偿的病例。 根据FDA（ FDA链接 ），“自从2014年12月Viekira Pak和2015年7月Technivie获得批准以来，至少有26个提交给FDA不良事件报告系统（FAERS）的全球病例被认为可能或可能与Viekira有关Pak或Technivie。 在大多数情况下，肝脏损伤发生在开始治疗的1至4周内。 其中一些病例发生在禁用或不被推荐使用这些药物的患者身上。“此外，”AbbVie在发现这些药物的潜在肝硬化患者中发现了肝功能失代偿和肝功能衰竭病例。
其中一些事件导致肝移植或死亡。 这些严重的结果主要发生在服用Viekira Pak的患者身上，这些患者即使在开始接受治疗之前也有进展性肝硬化的证据。“
FDA建议将以下附加信息传递给药物标签中的患者和医疗保健提供者：
- Viekira Pak和Technivie可能会导致严重的肝损伤，包括危及生命的肝功能衰竭，主要发生于潜在的晚期肝病患者。
- 如果不先与您的医疗保健专业人员交谈，请不要停止服用这些药物。 尽早停止治疗可能会导致对其他丙型肝炎药物的耐药性。
- 如果您服用Viekira Pak或Technivie，并且体验到肝脏问题的任何征兆和症状，请立即联系您的医疗保健专业人员：
o疲劳
o虚弱
o食欲不振
o恶心和呕吐
o黄色的眼睛或皮肤
o浅色的凳子
- 与您的医疗保健专业人员讨论有关Viekira Pak或Technivie的任何问题或疑虑。
- 仔细阅读您的Viekira Pak或Technivie处方随附的患者用药指南。
- 将Viekira Pak或Technivie的任何副作用报告给您的医疗保健专业人员和FDA MedWatch计划。
值得注意的是，这些病例几乎只发生在晚期肝病患者身上。 目前没有证据显示大多数患有轻度至中度肝病的丙型肝炎患者存在危险。 最后，伤害的确切原因和机制仍在调查中。
如果您正在服用Viekira Pak或Technivie，或正在计划开始治疗，您应该与您的医疗保健提供者讨论此问题。