通用左旋甲状腺素:批准的低成本版本

批准的Synthroid和Levoxyl的低成本版本

2004年6月23日,美国食品和药物管理局(FDA)否认公民请愿书称,Synthroid的雅培制造商于2003年8月提交了关于左旋甲状腺素钠产品生物等效性的申请。 该公司认为,指定生物等效性的方法容易出错,可能意味着具有不同效力的产品将被视为生物等效。

然而,FDA拒绝了这一要求,为通用左旋甲状腺素产品打开了大门。

由于三家独立公司于2004年6月24日宣布,他们已获得FDA批准其仿制左旋甲状腺素产品,包括:

Mylan实验室 - 获得了各种流行强度的左旋甲状腺素钠片剂的批准,Synthroid的仿制版本。

Sandoz公司 - AB级(生物当量)左旋甲状腺素对Synthroid和Levoxyl都是。

Lannett公司 - 批准由Jerome Stevens Pharmaceutical,Inc.(JSP)生产的左旋甲状腺素,这是Lannett的独家供应商,与Levoxyl具有生物等效性。 注意:杰罗姆史蒂文斯制造并由Lannett销售的产品也以FDA批准的第一种左旋甲状腺素销售,该产品也以“Unithroid”品牌出售。

可以预料,当时两家顶级品牌左旋甲状腺素制造商Abbott和King争相捍卫他们的产品Synthroid和Levoxyl,以应对这种低价竞争的新冲击。



当所有三家公司立即开始运送他们的仿制左旋甲状腺素药物时,由于预期市场份额的减少,雅培和金都看到股价下跌

对甲状腺患者有什么影响?

首先,公关和毒品代表的雅培军队已经生效,淹没了记者的新闻材料,并与药店和医生联系,继续试图将Synthroid(美国第二大处方药)和8.18亿美元在2003年的销售中,作为“更好”的左旋甲状腺素。

即使没有研究来确定这一点,而且FDA已经宣布了这些生物等效药物,但是有强烈的销售压力要求新闻媒体,文档和药店宣传Synthroid并贬低仿制药。 反过来,这条消息也是由医生发表的,他们告诉患者“新的仿制药不如Synthroid。”

其次,制药公司停止声称一个品牌比另一个更好,或者品牌比泛型更好。 迄今为止,尚未发表经过同行评审的双盲研究,该研究比较了特定品牌与仿制药的有效性和/或优越性,并且没有证据表明一种品牌的左旋甲状腺素比另一种更好,或者仿制药与左旋甲状腺素药物品牌的表现不一样。

第三,保险公司和保健组织将许多病人转移到了低成本的仿制左旋甲状腺素上。 这些药物中有这么多人,即使每月节省几美元,当成千上万的患者增加时,这些团体也会想要享受显着的成本节省。